国家地区：

捷克共和国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月26日

内容简述：

该法令修改草案改换指令98/28/EC ，允许部分废除指令93/43 EEC 附录的第IV 章第2段第2小段的规定，并制定关于大规模海运散装原糖的上述食品的公众健康保护、安全和卫生的统一条件。该修改草案也取消术语"蘀代甜味剂"。该术语不用于欧共体法规。

目标理由：

该法令制定对天然甜味剂、蜂蜜、糖果、可可粉及可可和糖的混合物、巧克力及巧克力甜食的要求。

涉及产品：

天然甜味剂、蜂蜜、糖果、可可粉及可可和糖的混合物、巧克力及巧克力甜食

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国家地区：

日本

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月26日

内容简述：

将修改罐装农产品和瓶装农产品的质量标签标准中的定义条款，使之包含“罐装或瓶装水果Mitsu-mame (熟豆、琼脂块和蜜饯水果)”的定义。

目标理由：

消费者利益保护

涉及产品：

罐装农产品和瓶装农产品

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国家地区：

尼加拉瓜

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月25日

内容简述：

该标准的目的是，对由于各种原因永久地或暂时地因活动受限或减少受到损害的人们，保证商品和服务的可达性和使用，以及促进适当的技术协助和服务的存在和利用，以便改善他们的生活质量。

目标理由：

保护人类健康和安全

涉及产品：

建筑物结构

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月21日

内容简述：

拟议的规定如下： 　　-　为审查医疗器械广告的管理认可机构制定规定； 　　-　制定申请人向经韩国食品药品管理局专员认可的审查机构提交申请表的规定。

目标理由：

保护消费者，免受虚假广告欺骗，并且建立可靠的市场秩序。

涉及产品：

医疗器械

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月21日

内容简述：

拟议的规定如下： 　　-　为国产或进口医疗器械的质量管理制定规定； 　　-　为质量体系审核机构的管理，以及他们向韩国食品药品管理局（KFDA）注册程序制定规定； 　　-　制定制造商和/或进口商向经韩国食品药品管理局专员认可的质量体系审核机构提交申请表和必要的文件的规定。

目标理由：

为消费者提供符合质量要求的医疗器械。

涉及产品：

医疗器械

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国家地区：

泰国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月20日

内容简述：

泰国工业标准研究院 (TISI)已经建议撤销强制标准TIS 183-2528 (1985) ，并以TIS 183 2547 (2004)取代它。该标准包括用于预热型荧光管的启辉器和用于第II类荧光管发光体的启辉器。详细规定了通用要求、测试通用要求、销售和标签、安全规定和安全测试、启动测试、笀命试验和未激活灯测试。

目标理由：

安全与消费者保护。

涉及产品：

荧光管、放电管

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月20日

内容简述：

该动议拟更新联邦法规法典(CFR)第40编第9、23、163、177-180与食物中残存化学杀虫剂的法定容许量部分，和根据食品、药品和化妆品法案第408项，从某项法定容许量要求中豁免相关的一般规定。由于根据1996年食品质量保护法案的基础法规做了多方面的修改，因此此次更新是必需的。实际上，该修正案主要是程序修订。

目标理由：

保护环境。

涉及产品：

杀虫剂

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国家地区：

泰国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月20日

内容简述：

泰国工业标准研究院 (TISI)已经建议撤销TIS 1509-2541 (1998) ，并以TIS 1509-2547 (2004)取代它。后者也将作为强制标准实施。该标准详细规定了家用且额定电压不高于250 V的深油炸锅、油煎锅及其他（类似）器具的安全要求。不适用于： 　　根据IEC 60355-2-37，最大建议用油量不超过5升的深油炸锅； 　　-　商业多用途烹饪锅 (IEC 60335-2-39); 　　-　意图用于某些特殊场合的器具，诸如有腐蚀性或爆炸性气体（粉尘、蒸汽或燃气）的场合； 　　-　高频加热器具。

目标理由：

安全与消费者保护。

涉及产品：

厨房小器具

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国家地区：

南非

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月20日

内容简述：

该法规修正案将欧盟果蔬汁行业协会（AIJN）果汁评估行为规范的分析/参考指南编入现行的南非果汁和水果饮料的法规中。

目标理由：

欧盟果蔬汁行业协会（AIJN）行为规范指南的内容将有助于分析果汁的纯正性。

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国家地区：

哥斯达黎加

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月20日

内容简述：

该法规规定供人类消费的果汁和饮料的要求：果肉含量、添加剂、分析和取样方法、标签以及其它附加要求。

目标理由：

保护人类健康和人用食品安全，防止对消费者的欺诈行为并提供有关产品真实性质的信息。

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国家地区：

美国

通报类型：

勘误

通报日期：

2004年10月15日

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国家地区：

捷克共和国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月11日

内容简述：

该法令草案制定供给消费者的食品和烟草制品在包装上、外包装上或在难以分离的组成部分、在附加成分或在食品所附的书面文件上的标签规则和方法。

目标理由：

该法令制定所有类型的供给消费者或餐饮服务业的包装食品和烟草制品的标签方法。

涉及产品：

食品和烟草制品

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国家地区：

捷克共和国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月11日

内容简述：

该修正案特别包括马铃薯质量要求规范并修订有关供人消费的果酱、凝胶剂、桔子和柠檬制成的果酱和加糖栗子酱的指令2001/113/EC，调换上2004年6月10日的指令2004/84/EC。

目标理由：

该法令修正案修订定马铃薯质量要求条款，以及标有"果酱"和"桔子和柠檬制成的果酱"标签的产品（尤其在本

涉及产品：

新鲜水果和蔬菜

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2004年10月8日

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月8日

内容简述：

美国食品药品管理局(FDA)宣布最终法规增加74.2052节至联邦法规法典(CFR)第21篇第74部分以为D&C 2号黑色颜料－一种高纯度炉黑、必需具备美国食品药品管理局批号证明－作为颜色添加剂在以下化妆品中的安全使用作准备：眼线膏、眉笔、眼影膏、眉毛油、唇膏、腮红和口红、化妆品和粉底霜、及指甲油。法规描述了为化妆品颜色添加剂在美国的安全使用而制定的身份、规格、使用及限制、标签和认证要求。

目标理由：

美国食品药品管理局(FDA)认为有理由确定D&C 2号黑色颜料作为颜色添加剂在以下化妆品中申请使用是

涉及产品：

化妆品。

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月8日

内容简述：

加舀大卫生部医疗产品理事会(TPD)旨在更新食品和药品法案中食品和药品法规的一览表F,在一览表F的第I部分增加15种药品,并修改一览表F第I部分目录中的一种药品。 一览表F是一份药品目录,这些药品的销售受控于食品和药品法规的C.01.041至C.01.046部分。一览表F的第I部分列出在加舀大需要处方的人用和畜用药品。第II部分列出需要处方的人用药品,如果标签上注明或如果其形状不适合人用,畜用时不需要处方。对新药的审查和新药在加舀大市场的推广,非常有必要对一览表F进行定期的修订。 新目录 提议将下列15种药品添加进一览表F的第I部分: 1.抗胸腺细胞球蛋白(Anti-thymocyteglobulin)—一种免疫抑制剂。抗胸腺细胞球蛋白(来源于马和兔子)用于减少接受皮肤、心脏、肝脏或骨髓移植的病人的免疫反应。 2.比伐芦丁(Bivalirudin)—一种直接凝血酶抑制剂。比伐芦丁用于防止不稳定性心绞痛病人,尤其是在进行排除心脏血管狭窄区域过程中的凝血。 3.蘀加色罗(Drotrecogin)—一种抗血栓和致纤溶作用的消炎酶。蘀加色罗用于治疗重症脓毒病(与器官功能不全相关联的脓毒病)病人,这种病人死亡的危险很大。 4.Dutasteride—一种I类和II类的甲型还原酵素抑制剂。Dutasteride用于治疗良性前列腺肥大,并用于预防和控制由于前列腺肥大而造成的泌尿系统病症。 5.融合拮抗剂(Enfuvirtide)—一种抗病毒剂和爱滋病毒融合抑制剂。融合拮抗剂Enfuvirtide用于治疗人体免疫系统缺损病毒(HIV)。 6.恩夫韦地(Ertapenem)及其盐类—一种抗生素。厄他培南钠(Ertapenemsodium)用于治疗成年人由于易感细菌引起的某些感染性疾病;例如,复杂的腹腔内感染、尿道感染、皮肤及其组织的感染,以及急性盆腔感染。 7.降胆固醇药(Ezetimibe)—一种能抑制人体肠胆固醇吸收的药。降胆固醇药(Ezetimibe)用于治疗各种脂类(水溶性脂肪和类脂性物质)紊乱的病人。 8.戊聚糖钠(Fondaparinuxsodium)—一种合成的抗栓塞药。戊聚糖钠用于防止血液中血栓的形成,特别是在诸如臀部或膝盖外科手术的整形外科手术后,防止腿部或肺部血管栓塞。 9.福莫特罗(Formoterol)及其盐类—为长效beta-2肾上腺素受体兴奋剂。福莫特罗延胡索酸盐用于治疗哮喘以及慢性阻塞型肺部疾病。 10.左乙拉西坦(Levetiracetam)—一种抗癫痫药。左乙拉西坦用于疾病突然发作,用常规治疗方法控制不理想的癫痫症病人。 11.美莫司(Pimecrolimus)—一种由子囊菌类草内酰胺(ascomycinmacrolactam)衍生出的抑制发炎分泌物细胞浆(非抗体蛋白质)的药。美莫司用于选择使用治疗轻度到中度的遗传性过敏皮炎(皮肤发炎)的病人,这些病人由于潜在的危险,常规治疗被认为是不可取的,或者为那些对常规治疗不敏感或不能忍受常规治疗的病人选择使用。 12.瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)及其盐类—一种类脂(化合)物代谢作用调节药,用于各种脂类紊乱(高血脂)症。瑞舒伐他汀钙用于胆固醇超高或血液中其它脂类超标的病人。 13.红霉酮(Telithromycin)及其盐类和诱导剂—一种抗菌素。红霉酮用于治疗由易感菌引起的选择性感染。 14.去羟肌苷加(Tenofovir)及其盐类和诱导剂—一种抗逆转录酶病毒的药。去羟肌苷加disoproxil延胡索酸盐用于治疗人类免疫缺损病毒(HIV)。 15.前列腺环素衍生物(Treprostinil)及其盐类—一种血管扩张药。前列腺环素衍生物钠用作肺动脉高压治疗药。

目标理由：

保护人类和动物的健康

涉及产品：

需要处方的人用和畜用药品

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月8日

内容简述：

2002 年《农业法案》和《补助拨款法案》(2002拨款案)修订了1946年《农业行销法》以指导农业部长2004年9月30日发布要求零售商通知其消费者所涵盖商品原产国的法规。所涵盖商品包括瘦牛肉（含小牛肉）、瘦羊肉和瘦猪肉；碎牛肉、碎羊肉和碎猪肉；人工养殖的鱼和贝类；野生的鱼和贝类；易腐性农产品；花生；《2004 FY全面拨款法案》 (2004 拨款案)( 公法 108-199)把除野生和人工养殖的鱼和贝类之外的所有涵盖产品的原产国标签(COOL) 的强制实施,推迟到2006年9月30日。由于收到意见而产生的变化和为法规而付出的代价，提案法规公布之后，农业部决定进一步提供机会提出意见。本暂行法规包括定义、消费者通报要求和产品标识、零售商和供应商对涵盖产品中的鱼和贝类的记录保存责任。其它涵盖产品的管理规定将在各自相应的管理行动中制定。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

海产品标签。

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月8日

内容简述：

修订柴油机燃料法规中含硫量的提案（下称“法规提案）的目的旨在降低柴油发动机和越野车、火车以及船舶所用的设备排放出的有害排放物。为达此目的，法规提案将规定生产、进口或销售用作这些用途的柴油机燃料的含硫量限量标准。按照2002年7月31日在加舀大官方公报第II部分公布的现行柴油机燃料法规含硫量（通报号：G/TBT/N/CAN/23），现有的此类限量只用于道路车辆用途的柴油机燃料，而对越野车、火车或船舶柴油机燃料的应用未加限制。 　　现行的法规2006年以前对道路车辆柴油机燃料含硫量的限量标准最高为500毫克/千克（毫克/千克），然而，该限量将降低到15毫克/千克。该法规提案将提出从2007年开始对越野车、火车或船舶柴油机燃料实施相同的500毫克/千克限量要求，2010年越野车柴油机燃料的限量降低到15毫克/千克，2012年火车和船舶柴油机燃料的限量降低到15毫克/千克。这些修订对通过降低柴油发动机及设备的有害物质排放，进一步促进环境和人类健康的保护是非常必要的。 　　该法规提案的关键组成部分如下： 　　－　从2007年6月1日起，生产、进口在加舀大使用或销售的越野车、火车或船舶柴油机燃料的含硫量将限定为最高500毫克/千克； 　　－　从2007年10月1日起，在加舀大销售或提供用于在加舀大销售的越野车、火车或船舶柴油机燃料的含硫量将限定为最高500毫克/千克； 　　－　从2010年6月1日起，生产或进口在加舀大使用或销售的越野车柴油机燃料的含硫量将限定为最高15毫克/千克； 　　－　从2010年9月1日起，在加舀大销售或提供用于在加舀大销售的越野车柴油机燃料的含硫量将限定为最高15毫克/千克； 　　－　从2012年6月1日起，生产或进口在加舀大使用或销售的越野车、火车或船舶柴油机燃料的含硫量将限定为最高15毫克/千克；销售或提供用于销售的，在火车机车或船舶上使用的柴油机燃料将保持隶属于500毫克/千克销售限量；并且 　　－　在北部供货区域（在柴油机燃料含硫量法规中所定义），对销售的越野车、火车或船舶柴油机燃料含硫量的500毫克/千克限量将于2008年12月1日生效，然而，对越野车柴油机燃料含硫量在15毫克/千克销售限量将于2011年11月30日后生效。

目标理由：

保护环境和人类健康

涉及产品：

柴油机燃料

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国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月7日

内容简述：

部分修订关于电信设备的法令（OIT）。第2.3条的修正涉及扩充电信设备的定义，如果是以软件限定无线电通讯范围的，则将设备和软件包括在内。第7.1条的修正应归于语言上的修正。第16.k条的修正将测试设备从所有的合格评定中排除。另外一个修正则是最后废除实施型式批准程序，使瑞士法律与欧洲议会和理事会的1999/5/EC指令相协调。在2005年12月30日之前，经型式批准的设备投放市场无须经过新的合格评定程序。

目标理由：

这些修正是由于市场上设备类型的发展（SDR设备），语言上的修正，以及使瑞士法律与1999/5/EC指

涉及产品：

电信设备：无线电通讯设备和电讯终端设备

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国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月7日

内容简述：

部分修订联邦电信局关于电信设备的法令(OOIT)。该修正涉及到附件1和2的修订。附件1的修正是由于对海上设备的准确定义，提出了附加的基本要求；附件2是由于根据CEPT/ECC决议采用了新的频段，以及无线电干扰法规某些编辑上的修改。

目标理由：

为了跟上欧洲法律的发展， 联邦电信局关于电信设备的法令(OOIT)的附件1必须修订，由于现行无线电干

涉及产品：

电信设备：无线电通讯设备和电讯终端设备

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