国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2018年5月2日

内容简述：

医药产品领域许可法令（SR 812.212.1）目前正在修订，由于多个修订案涉及议会于2016年3月18日通过的治疗产品法案（TPA）的普通修订以及批准和执行议会于2017年9月29日通过的药物犯罪公约。 以下对上述法令的修订可能与国际贸易有关： •关于药品进口、出口和外贸许可的详细规范 •对经纪人活动的新的许可 •简化免疫医学产品或血液/血液制品的个体进口 •关于个人和卫生专业人员少量进口未经批准医药产品的新法规。

目标理由：

保护公众健康，向瑞士人民供应最佳的药品。

涉及产品：

药品：包括化学或生物来源的产品，这些产品旨在对人类或动物有机体产生医疗影响，或用于诊断、预防或治疗疾病、伤害或残疾; 血液和血液制品被视为药品（相关税目：3002,3003,3004）。

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2018年5月1日

内容简述：

本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC) No 1107/2009不继续批准活性物质呋草酮。现已授权的含氯苯胺灵植物保护产品将从市场上撤销。不批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC) No 1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/ EEC被批准。 本决议仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。然而，不批准之后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施。关于MRLs的后续措施根据SPS程序通报。

目标理由：

保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。 对于依照法规(EC) No 1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。 在该物质的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。 特别是，不能完全排除呋草酮的致突可能性，也不能确定最终的健康参考值。因此，消费者和非饮食风险评估无法进行。 此外，EFSA认为，由于文件存在缺陷，预计在所有地下水相关情景中接触作为植物残留物的代谢物三氟乙酸的总体消费者风险评估无法最终完成。 此外，根据现有研究，内分泌干扰特性的评估无法完成。 这些问题意味着呋草酮不符合法规(EC) No 1107/2009规定的批准标准，目前不能批准。 现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效6个月内撤销现有包含呋草酮的现有植物保护产品。考虑到符合法规(EC) No 1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后15 个月到期。

涉及产品：

呋草酮（杀虫剂活性物质）

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年5月1日

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国家地区：

墨西哥

通报类型：

正文

通报日期：

2018年5月1日

内容简述：

通报的文件包含关于大麻药理衍生物的规定，并规定了工业用大麻营销要求。包括以下内容：播种、种植、收获、制备、固化、获取、拥有、贸易、运输方式、供应、雇用、使用、消费以及为医疗和科学研究目的进行的大麻相关活动。规定在全国范围内具有约束力。

目标理由：

制定大麻及医疗和科学研究目的的药用衍生物卫生控制管理规定，以及含四氢大麻酚（THC）浓度低于1％的广泛工业用途大麻衍生物的销售、出口和进口卫生要求。

涉及产品：

大麻、籼稻和美国大麻、树脂、制剂、种子、药理衍生物和含四氢大麻酚（THC）浓度低于1％的广泛工业用途的大麻衍生物（关税税目：13021902,12099907,12119002,30034001,30049033,30039005,30044002）。

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国家地区：

塔吉克斯坦

通报类型：

正文

通报日期：

2018年5月1日

内容简述：

制定本法令是为防止旧车进口，旧车是空气污染主要来源，每年大约排放 344743吨有毒物质，危害人类健康和环境，并且产生大量废物（电池、轮胎、空调）。

目标理由：

保护人类健康安全; 保护环境。

涉及产品：

客运机动车辆，10座及以上(包括驾驶座) (HS 8702)；主要用于载人的机动车辆(品目87.02的货品除外)，包括旅行小客车及赛车(HS 8703)；货运机动车辆(HS: 8704)，特殊用途的机动车辆，例如，抢修车、起重车、救火车、混凝土搅拌车、道路清洁车、喷洒车、流动工场车及流动放射线检查车，但主要用于载人或运货的车辆除外(HS 8705)。

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国家地区：

日本

通报类型：

正文

通报日期：

2018年5月1日

内容简述：

（1）家用高压锅和压力锅：在产品上或使用说明书上增加使用注意事项。 （2）打火机：通报企业的名称和国内注册的合格检验机构或海外注册的合格检验机构的名称以及使用注意事项应在产品上标明。

目标理由：

保护人类健康安全。

涉及产品：

家用压力锅和高压锅; 和打火机。

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国家地区：

尼加拉瓜

通报类型：

勘误

通报日期：

2018年4月30日

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年4月30日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了用粘土制造的砌块的特性和性能要求，其主要用于受保护或未受保护的砌块结构。

目标理由：

质量要求。

涉及产品：

砌块（ICS 91.080.30）。

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国家地区：

摩尔多瓦

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年4月30日

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年4月30日

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国家地区：

肯尼亚

通报类型：

正文

通报日期：

2018年4月30日

内容简述：

本肯尼亚标准规定了罗马蜡烛的结构、性能、初级包装和标签要求以及相应的测试方法。适用于烟花，在KS 2443-1类别2和3中被归类为罗马蜡烛。

目标理由：

质量要求。

涉及产品：

爆炸物。烟火和烟花（ICS 71.100.30）。

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国家地区：

厄瓜多尔

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年4月30日

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国家地区：

智利

通报类型：

正文

通报日期：

2018年4月30日

内容简述：

通报的协议规定了工作电压50Hz、60Hz 或50/60 Hz、额定电压不超过440 V（相电压）、额定电流不超过125 A、额定短路能力不超过25,000A的单极、双极、三极或四极的家用和类似电气装置使用的空气断路器安全认证程序。

目标理由：

安全

涉及产品：

断路器。

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国家地区：

阿根廷

通报类型：

正文

通报日期：

2018年4月30日

内容简述：

通报的文件制定了新的“人用药生产商和进口商/出口商生产管理规范指南”，代替法规No. 2819/2004附件I 至 XII及其修订案。 本指南采用了世界卫生组织2015年批准的国际药品制剂生产管理规范要求、药品检验合作计划（PICS）PE 009-12 / 2015和2017附件报告、统一人用药技术要求国际委员会（ICH）和国际标准化组织标准。

目标理由：

更新关于人用药的现行立法。

涉及产品：

人用药。

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2018年4月30日

内容简述：

法规提案通过引用将2018年版的国家标准与技术协会手册44（2018年版）（以下简称“手册44（2018年版）”）编入纽约州法规法典（NYCRR）第220.2部分第(a)节，其中包含商业测量设备规格、容差和规定。目前通过引用编入了手册44的2017版。手册44（2018年版）与2017年版不同之处在于它包含了用于直销的高精度秤如珠宝秤的新要求;删除了安装在用于石油产品交付的罐车上的管道尺寸必须在仪表上显示的要求;修订了使用GPS技术的出租车计价器要求;和其它非实质性的增补、修改和删除。手册44（2018年版）已经通过或正在被各州采用；因此，位于纽约州的称重和测量设备制造商和使用者已将其操作符合本文件的规定，以便在州际贸易中销售其产品。 法规提案要求称重和测量设备的制造商和使用者所做的事情不超过他们实际需要做的事情和/或减轻某些监管负担;因此，法规提案不会对工作或就业机会产生不利影响。

目标理由：

防止欺诈行为和消费者保护。

涉及产品：

商业测量设备， 一般计量和测量（ICS 17.020）。

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2018年4月30日

内容简述：

修订法规以维持臭氧空气质量效益和州执行计划中声明的VOC限制所实现的效益; 为制造商提供执行灵活性，使他们能够继续向消费者提供有效的产品; 在不明显影响合规成本或增加市场上MPL产品成本的情况下实现这些目标。

目标理由：

防止欺诈行为和消费者保护; 保护环境。

涉及产品：

挥发性有机化合物限制， 质量（ICS 03.120），空气质量（ICS 13.040），国内安全（ICS 13.120）。

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国家地区：

哥伦比亚

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年4月27日

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国家地区：

阿根廷

通报类型：

正文

通报日期：

2018年4月27日

内容简述：

通报的决议草案提出了一个技术法规，规定了冰冻鱼类、软体动物和甲壳类动物计量控制方法，以确定其实际含量。

目标理由：

更新南方共同市场（MERCOSUR）法律。

涉及产品：

鱼，软体动物和甲壳类动物。

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国家地区：

厄瓜多尔

通报类型：

遗补

通报日期：

2018年4月27日

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国家地区：

韩国

通报类型：

正文

通报日期：

2018年4月27日

内容简述：

修订提案旨在： －建立法律基础，以便将药事法中关于容器/包装必须提供的信息包括在麻醉品管制法实施细则中，如所有成分说明、用法，剂量，使用指导、警告和处方药标签（如适用）。 －指定负责在容器和包装上提供麻醉药品或精神作用物质所需信息的人员如下：制造商、进口商、出口商和原材料使用者。 －建立法律基础，以便允许省略在含麻醉药品或精神作用物质的医用标准制剂或试剂的容器/包装上提供某些信息，而是在容器/包装上显示通过麻醉品信息管理系统生成的商品代码。

目标理由：

消费者信息、标签。

涉及产品：

麻醉品。

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