国家地区：

巴西

通报类型：

其他

通报日期：

2023年4月6日

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2023年4月6日

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国家地区：

巴西

通报类型：

遗补

通报日期：

2023年4月6日

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备，用于消除或减轻疾病、损伤或残疾。 本文件不适用于： 用于光热消融、凝血和热疗的光治疗设备； 不与光敏剂配合使用的低强度激光治疗设备； 用于观察、监测和诊断的照明设备，但不与光敏剂配合使用。

目标理由：

保护人类健康和安全；质量要求；消费者信息，标签

涉及产品：

光动力治疗设备、光动力诊断设备

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本文件规定了家用光治疗设备的基本安全和基本性能，用于家庭护理环境。家用光治疗设备通常由非专业操作者使用。 本文件适用于除激光以外的所有光源。

目标理由：

保护人类健康和安全；

涉及产品：

包含一个或多个波长范围在200nm~3000nm的非激光光源的家用光治疗设备。该设备用于家庭护理环境。

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

该决议包含有关巴西国家卫生监督局 控制神经节苷脂类药物的原材料进口、制造、分销、商业化、医疗处方和应用的规定。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003-3004）--药物

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2023年4月5日

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本决议包含有关与下述义务有关的最低要求的规定，即获得药物市场授权的公司可在有充足证据或证明文件证明质量偏差会导致危险、病情恶化或健康问题时，以及在安全性和有效性相关登记被撤销的情况下，将药物召回这一行动告知卫生主管当局和消费者。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003-3004）--药物

更多内容：

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备，用于消除或减轻疾病、损伤或残疾。 本文件不适用于： 用于光热消融、凝血和热疗的光治疗设备； 不与光敏剂配合使用的低强度激光治疗设备； 用于观察、监测和诊断的照明设备，但不与光敏剂配合使用。

目标理由：

保护人类健康和安全；质量要求；消费者信息，标签

涉及产品：

光动力治疗设备、光动力诊断设备

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本决议包含有关食物中异物水平的容许限值、设定该限值所依据的一般原则，以及为进行符合性评估而进行分析时使用的方法等的规定。 本条例还将通报SPS委员会。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（16-23）--食品

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

第544号MAPA/SDA法令为头足类软体动物制品标识和质量技术法规提案提供了60天公共咨询期。 通过“规范性法律监控系统-SISMAN”提交建议，链接如下： https://sistemasweb.agricultura.gov.br/solicita/

目标理由：

提交一份技术法规草案，以在60天内就活鲜、冷却、冷冻、熟制和嫩化等各种形式保存的头足类软体动物制品的特性和质量进行公众咨询。

涉及产品：

软体动物，无论是否带壳，包括活体、新鲜、冷藏、冷冻、干制、腌制或盐渍产品；水生无脊椎动物（不含甲壳动物和软体动物），包括活体、新鲜、冷藏、冷冻、干制、腌制或盐渍产品；水生无脊椎动物细粉、粗粉、团粒（HS 0307）；鱼和鱼制品（ICS 67.120.30）

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国家地区：

中国

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能，此类医疗器械：预期用于有自主呼吸的患者；预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。 高流量呼吸治疗设备可以是： 完全集成的ME设备；或由分立的产品组合而形成的一个ME系统。 当其他类型的呼吸设备包括高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。 高流量呼吸治疗设备可以是移动时可运行的。 本文件的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至高流量呼吸治疗设备的附件，且该类附件的特性可能影响高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。

目标理由：

保护人类健康和安全；质量要求

涉及产品：

高流量吸氧机、高流量呼吸治疗仪，经鼻高流量氧疗仪, 呼吸湿化治疗仪

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本决议包含有关禁止生产和进口含氯氟烃气体推进剂定量雾化吸入器的规定。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS,3003-3004）--药物

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国家地区：

乌干达

通报类型：

遗补

通报日期：

2023年4月5日

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本决议包含有关个人卫生用品、化妆品和香水用允许着色物质清单的规定，并纳入了GMC MERCOSUR第16/2012号决议。 本决议于2022年3月18日进行了整改。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3303、3304、3305、3306、3307、340111、340130、9616、9619）--个人卫生用品、化妆品和香水

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国家地区：

欧盟

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

该法规草案根据关于车辆一般安全的法规 (EU) 2019/2144 第 11 条，确定了全自动车辆自动驾驶系统型式批准所需的技术规范、评估和测试要求以及管理要求。

目标理由：

本文本旨在列出有关尽快批准全自动车辆以确保这些车辆进入国内市场的欧盟协调技术要求。

涉及产品：

一般道路车辆（ICS代码）：43.020）；乘用轿车、厢式货车和巴士（M和N类机动车）

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本决议包含有关将在巴西使用的季节性流感疫苗成分的规定。 这些疫苗的成分必须与世界卫生组织（WHO）建议的在相应季节在南半球使用的成分一致。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS （3006）--疫苗

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本决议包含与化妆品中防晒霜和多功能产品有关的规定，并纳入了GMC MERCOSUR第08/2011号决议。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3303、3304、3305、3306、3307、340111、340130、9616、9619）--个人卫生用品、化妆品和香水

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本决议包含有关禁止使用含有第05313号《巴西常用名（BCD）》中所列利多卡因（药剂形式、经口内服溶液）制剂的规定，但粘膜局部施用的药剂形式的喷剂除外，前提是施用者需佩戴可确保准确用药剂量的装置。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（3003-3004）--药物

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2023年4月5日

内容简述：

本决议包含有关加工食品中苯丙氨酸、蛋白质和水分含量实验室分析及信息传输义务的规定。 本条例还将通报SPS委员会。

目标理由：

人类健康或安全保护

涉及产品：

HS（16-24）--食品

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