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医疗器械；质量体系条例修正案

通报时间：2022年2月24日通报类型：正文

内容简述：

拟议规则——美国食品和药品管理局（FDA，我局或我们）建议修订质量体系（QS）条例中的器械现行良好生产规范（CGMP）要求，通过与其他司法管辖区（即其他国家）的监管机构所使用的质量管理体系（QMS）要求相衔接，使之与器械的国际共识标准更加一致。我们建议通过引用国际标准化组织（ISO）制定的专门针对器械质量管理体系的国际标准，即2016年版ISO 13485（ISO 13485）来实现这一目的。通过这次制定规则，我们还提出了额外的要求，以与《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）及其实施条例中的现有要求保持一致，并对《美国联邦法规》（CFR）进行相应的编辑，以澄清组合产品的设备器械现行良好生产规范要求。这一行动，如果最终确定，将继续努力使我们的监管框架与其他监管机构使用的框架保持一致，以促进器械监管的一致性，并为患者提供更及时的安全、有效、高质量器械。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/1839 2022-02-24 22-1777

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：美国食品和药品管理局（FDA），卫生及公共服务部（HHS）【1868】
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械；质量（ICS 03.120）, 医疗设备（ICS 11.040） HS编码：90　　 ICS编码：11.040,03.120
5.	通报标题：医疗器械；质量体系条例修正案语言：英语页数：16 链接网址：
6.	内容简述：拟议规则——美国食品和药品管理局（FDA，我局或我们）建议修订质量体系（QS）条例中的器械现行良好生产规范（CGMP）要求，通过与其他司法管辖区（即其他国家）的监管机构所使用的质量管理体系（QMS）要求相衔接，使之与器械的国际共识标准更加一致。我们建议通过引用国际标准化组织（ISO）制定的专门针对器械质量管理体系的国际标准，即2016年版ISO 13485（ISO 13485）来实现这一目的。通过这次制定规则，我们还提出了额外的要求，以与《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）及其实施条例中的现有要求保持一致，并对《美国联邦法规》（CFR）进行相应的编辑，以澄清组合产品的设备器械现行良好生产规范要求。这一行动，如果最终确定，将继续努力使我们的监管框架与其他监管机构使用的框架保持一致，以促进器械监管的一致性，并为患者提供更及时的安全、有效、高质量器械。
7.	目标与理由：保护人类健康或安全；质量要求；协调一致；减少贸易壁垒和促进贸易
8.	相关文件： 87联邦公报（FR）10119，2022年2月23日；《美国联邦法规》第21篇第4部分和第820部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-02-23/html/2022-03227.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-02-23/pdf/2022-03227.pdf 本拟议规则由FDA-2021-N-0507号卷宗确定。备查文件夹可在Regulations.gov网站https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document查阅，可查阅主要文件和收到的意见。还可通过搜索卷宗号从Regulations.gov网站上查阅文件。请WTO成员及其利益相关者在东部时间2022年5月24日下午4点或之前向美国TBT咨询点提交意见。美国TBT咨询点从WTO成员及其利益相关方收到的意见将与监管机构共享并将在评论期内提交至Regulations.gov卷宗。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2022年5月24日
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_1776_00_e.pdf