通报成员: 欧盟
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：欧盟委员会

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[X] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 化学物质。
HS编码：9850　　 ICS编码：71.040.40

通报标题： 欧盟委员会法规草案，修订欧洲议会和理事会法规 (EC) No 1907/2006（REACH）附录XIV关于物质组4-（1,1,3,3-四甲基丁基）酚聚氧乙烯醚（包括定义明确的物质和成分不明或可变的物质、复杂反应产物或生物材料、聚合物和同系物）

语言：英语 页数：7 链接网址：

内容简述：

本欧盟委员会法规草案旨在修订REACH法规附录XIV条目42。本草案建议修订上述条目，推迟OPE物质用于研究、开发和生产用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于欧洲议会和欧洲理事会指令2001/83/EC范围内的医药产品或指令93/42/EEC、法规(EU) 2017/745、指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746 范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期；以及用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于指令93/42/EEC、法规(EU)2017/745、指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期，具体如下：

•最近申请日期：法规草案生效后18个月；

•日落日期：法规草案生效后36个月。

目标与理由：本法规草案的目的是推迟OPE物质用于研究、开发和生产用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于欧洲议会和欧洲理事会指令2001/83/EC范围内的医药产品或指令93/42/EEC、法规(EU) 2017/745、指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746 范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期；以及用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于指令93/42/EEC、法规(EU)2017/745、指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期，以便在2021年1月4日之后允许此类用途。根据REACH法规第56(1)条的规定，在日落日期之后，不允许使用该物质，除非已经对某一特定用途进行了授权，在最近申请日期之前提交了某一用途的授权申请，但尚未对该申请作出决定，或者根据法规的规定，该用途属于豁免范围。由于最近申请日期2019年7月4日在新冠毒病（COVID-19）大流行前已过，前款所述物质的使用授权申请在该日期前尚未提交，因此在日落日期后，该用途不能合法地继续下去；其它。 

相关文件： •欧洲议会和理事会法规(EC) No 1907/2006关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH）（OJ L 396, 30.12.2006, p.1）： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410

拟批准日期：2020年12月
拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之日

意见反馈截止日期： 无

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):