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药物制剂包装标签程序（PRA-043/03）

通报时间：2020年8月14日通报类型：正文

内容简述：

以色列卫生部药品司宣布了名为 “药物制剂包装标签程序（PRA-043/03）”的新程序。该程序取代了2007年7月的旧程序（2012年7月修订），依据“药剂师法规（制剂）5746-1986”第20条和“药剂师法规（非药店或非药剂师销售的非处方制剂）”第13条。本程序的目的是澄清第20条和第13条的要求，确保所有包装要求都出现在制剂注册中列出的制剂包装上，以便向患者提供有关制剂的基本信息，帮助提供安全有效的药物治疗。将所有现有要求收集成一个统一的清单，其中包含对类似国际要求的引用。

世界贸易组织	G/TBT/N/ISR/1161 2020-08-14 20-5571

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 以色列如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：以色列WTO-TBT咨询点
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品（HS：3003、3004、3006）；（ICS：11.120）。 HS编码：3003,3004,3006　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：药物制剂包装标签程序（PRA-043/03）语言：希伯来语页数：17 链接网址：
6.	内容简述：以色列卫生部药品司宣布了名为 “药物制剂包装标签程序（PRA-043/03）”的新程序。该程序取代了2007年7月的旧程序（2012年7月修订），依据“药剂师法规（制剂）5746-1986”第20条和“药剂师法规（非药店或非药剂师销售的非处方制剂）”第13条。本程序的目的是澄清第20条和第13条的要求，确保所有包装要求都出现在制剂注册中列出的制剂包装上，以便向患者提供有关制剂的基本信息，帮助提供安全有效的药物治疗。将所有现有要求收集成一个统一的清单，其中包含对类似国际要求的引用。
7.	目标与理由：消费者信息、标签；保护人类健康安全。
8.	相关文件： •法律影响分析（RIA）； •药物制剂包装标签程序（43）,2007年7月（2012年7月修订2次）。
9.	拟批准日期：2020/07/22 拟生效日期：2020/09/01
10.	意见反馈截止日期： 2020/09/01
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):