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乌克兰法案草案“关于修订乌克兰法案“关于医疗产品注册证书持有人””

通报时间：2021年2月12日通报类型：正文

内容简述：

－规定了注册证书持有人的明确要求，以确保在乌克兰注册的医疗产品的质量、安全性和有效性。－消除乌克兰法律在药品流通领域的规范性法律法案之间的法律冲突。－建立一个适应欧盟立法的立法领域，规范在乌克兰注册的医疗产品注册证书持有人的法律地位，包括进口到乌克兰的医疗产品；在法律草案通过并生效后，有效的医疗产品注册证书持有人必须在2022年1月1日前对注册文档材料进行适当修改。

世界贸易组织	G/TBT/N/UKR/181 2021-02-12 21-1213

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 乌克兰如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗产品。 HS编码：9850　　 ICS编码：11,11.120.20,11.040,11.040.01,11.040.99
5.	通报标题：乌克兰法案草案“关于修订乌克兰法案“关于医疗产品注册证书持有人”” 语言：乌克兰语页数：2 链接网址：
6.	内容简述：－规定了注册证书持有人的明确要求，以确保在乌克兰注册的医疗产品的质量、安全性和有效性。－消除乌克兰法律在药品流通领域的规范性法律法案之间的法律冲突。－建立一个适应欧盟立法的立法领域，规范在乌克兰注册的医疗产品注册证书持有人的法律地位，包括进口到乌克兰的医疗产品；在法律草案通过并生效后，有效的医疗产品注册证书持有人必须在2022年1月1日前对注册文档材料进行适当修改。
7.	目标与理由：本法案草案明确规定了谁可以成为乌克兰医疗产品注册证书（申请人）的持有人及其主要职责；其它。
8.	相关文件：乌克兰法案“关于医疗产品”（乌克兰语）。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：公布之后
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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