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FDA通告草案“简化处理东盟成员国国家监管部门批准的医疗器械的注册/通报申请”

通报时间：2023年3月31日通报类型：正文

内容简述：

该通告旨在在医疗器械监管流程中采取良好实践措施。尤其需要注意的是，该通告计划针对东盟成员国国家监管部门已依据东盟医疗器械指令——通用提交档案模板，发布产品批准书的医疗器械提供注册申请简化流程指南。

世界贸易组织	G/TBT/N/PHL/283 2023-03-31 22-2616

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 菲律宾如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：OSCAR G.GUTIERREZ, JR.博士，MPA 主管人员总干事食品药品监督管理局卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备（ICS代码：11.040） HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题： FDA通告草案“简化处理东盟成员国国家监管部门批准的医疗器械的注册/通报申请” 语言：英语页数：4 链接网址：
6.	内容简述：该通告旨在在医疗器械监管流程中采取良好实践措施。尤其需要注意的是，该通告计划针对东盟成员国国家监管部门已依据东盟医疗器械指令——通用提交档案模板，发布产品批准书的医疗器械提供注册申请简化流程指南。
7.	目标与理由：人类健康或安全保护
8.	相关文件： 第9711号共和国法案及其实施细则和规范 东盟医疗器械指令（AMDD） 第2018-0002号行政命令“基于东盟协调技术要求的医疗器械许可签发指南” 第2021-002号FDA通告草案“第2018-0002号行政命令“基于东盟协调技术要求的医疗器械许可签发指南”
9.	拟批准日期：该通告应从其在政府公报或全国性报纸上发布且向菲律宾大学法律中心行政登记处提交三（3）份认证附件后十五（15）天开始生效。拟生效日期：该通告应从其在政府公报或全国性报纸上发布且向菲律宾大学法律中心行政登记处提交三（3）份认证附件后十五（15）天开始生效。
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [X] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): Neil P. Catajay先生董事菲律宾标准局贸易与工业部贸易与工业大厦3楼 Sen. Gil Puyat大道361号马卡迪市菲律宾 (632) 751 4700; (632) 7913128 bps@dti.gov.ph http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/22_2453_00_e.pdf

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