大连标准化公共服务平台|TBT通报

新冠肺炎（COVID-19）检测试剂法规[建议标题]

通报时间：2021年4月9日通报类型：正文

内容简述：

我们正在考虑制定法规，要求对所有可供私人销售的人用新冠肺炎检测测试进行验证。这将为评估新冠肺炎测试的特异性和敏感性设定最低质量标准。这将阻止零售商销售未经验证符合该标准的测试，并要求制造商寻求对其测试的验证。可能会有一系列广泛的执法权力，包括刑事制裁。其目的是将每个测试的验证结果放在公共域中，使消费者作出知情选择。在范围内将是成熟的抗原检测和分子检测技术，因此我们预计评估的主要测试是侧流测试和聚合酶链反应(PCR)测试。考虑到紧迫性和设定次数，我们设想通过一个单一的政府运行流程来实现这一目标。

世界贸易组织	G/TBT/N/GBR/39 2021-04-09 21-2984

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 英国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生与社会保障部
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [X] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： HS3822 。 HS编码：3822　　 ICS编码：11,11.120,11.120.10
5.	通报标题：新冠肺炎（COVID-19）检测试剂法规[建议标题] 语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：我们正在考虑制定法规，要求对所有可供私人销售的人用新冠肺炎检测测试进行验证。这将为评估新冠肺炎测试的特异性和敏感性设定最低质量标准。这将阻止零售商销售未经验证符合该标准的测试，并要求制造商寻求对其测试的验证。可能会有一系列广泛的执法权力，包括刑事制裁。其目的是将每个测试的验证结果放在公共域中，使消费者作出知情选择。在范围内将是成熟的抗原检测和分子检测技术，因此我们预计评估的主要测试是侧流测试和聚合酶链反应(PCR)测试。考虑到紧迫性和设定次数，我们设想通过一个单一的政府运行流程来实现这一目标。
7.	目标与理由：我们正在考虑制定法规，要求对所有可供私人销售的人用新冠肺炎检测测试进行验证。这将为评估新冠肺炎测试的特异性和敏感性设定最低质量标准。这将阻止零售商销售未经验证符合该标准的测试，并要求制造商寻求对其测试的验证。可能会有一系列广泛的执法权力，包括刑事制裁。其目的是将每个测试的验证结果放在公共域中，使消费者作出知情选择。在范围内将是成熟的抗原检测和分子检测技术，因此我们预计评估的主要测试是侧流测试和聚合酶链反应(PCR)测试。考虑到紧迫性和设定次数，我们设想通过一个单一的政府运行流程来实现这一目标；保护人类健康安全。
8.	相关文件： a) 强制验证Covid-19检测测试的咨询 https://www.gov.uk/government/consultations/private-coronavirus-covid-19-testing-validation 其它文件: b）药品和医疗器械法案2021 药品和医疗器械法案2021（legislation.gov.uk） c）医疗器械法规2002（SI 2002 No 618，已修订）医疗器械法规2002（legislation.gov.uk） d）通用产品安全法规2005（SI 2005 No 1803）通用产品安全法规2005（legislation.gov.uk） e）消费者保护法案1987 消费者保护法案1987（legislation.gov.uk） f）消费者权益法案2015 消费者权益法案2015（legislation.gov.uk）
9.	拟批准日期：2021/06/30 拟生效日期：2021/06/30
10.	意见反馈截止日期： 2021/05/05
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):