通报成员: 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：卫生部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 人和兽医用都需要处方的物质
HS编码：30　　 ICS编码：11.120,11.220

通报标题： 食品和药品法规(1329–表F)的修改建议

语言：英语和法语 页数：3232-3240页 链接网址：

内容简述：加舀大卫生部的"治疗产品董事会(TPD)"打算更新食品和药品法令"的"食品和药品法规"的表F第I部分,19种医药成分加到表F的第I部分上,修改表F的第I部分的4种医药成分,以及将1种医药成分从表F的第II部分转移到第I部分。表F是一个物质表。这些物质的销售根据"食品和药品法规"的C.01.041到C.01.046节受到控制。表F的第I部分列出人和兽医用都需要处方的物质。表F的第II部分列出人用需要处方,但兽医用(当这样标识或以不适于人用的形式标识时)不需要处方的物质。审查和新药品引进到加舀大市场上使对表F的修改成为必要。 修改的列表 新的清单 建议以下19种物质加到表F的第I部分上: 1.阿蘀普酶及其盐和衍生物–一种用于溶解血块的酶。 2.阿那白滞素及其盐和衍生物–一种白介素-1受体拮抗药。阿那白滞素用于治疗成人类风湿性关节炎以减轻疾病的征兆和症状。 3.阿蘀美唑及其盐–一种α-2肾上腺素能受体拮抗药。这种药品用于反转α-2肾上腺素能受体激活剂的作用。α-2肾上腺素能受体激活剂是用于小外科或医疗过程的镇静剂或用作麻醉剂。 4.比马前列素及其衍生物-一种减低眼内高位压力的药品。比马前列素用于治疗患者的眼内高位压力,包括青光眼。 5.卡普洛芬及其盐和衍生物–一种非甾体抗炎药品(NSAID)。卡普洛芬被表明用于狗缓解与骨关节炎相联系的疼痛和发炎。 6.加尼瑞克及其盐和衍生物–一种促性腺素释放激素(GnRH)拮抗药。加尼瑞克用作辅助生殖技术,包括体外受精(IVF–试管内卵子受精)处理的一部分。 7.格列美脲–一种口服降血糖剂药。格列美脲用于降低2型糖尿病患者血糖,这种患者的高血糖水平不能只靠饮食和锻炼来控制。 8.美托咪定及其盐–一种α-2肾上腺素能受体激动剂。美托咪定用于动物,作为简单外科或医疗程序的镇静剂或预麻醉剂。 9.莫昔克丁及其衍生物–一种抗寄生虫的药品。这种药品用于预防在狗身上的犬恶丝虫。 10.奥比沙星及其盐和衍生物–一种合成广谱抗菌剂。奥比沙星用于狗和猫的皮肤和软组织感染治疗和用于狗泌尿道感染治疗。 11.帕利珠单抗–一种用重组DNA技术生产的人性单克隆抗体。这种药品按为预防由呼吸合胞体病毒引起的严重下呼吸道疾病对高危儿童的每月肌肉注射管理。 12.罗米非定及其盐–一种强效α-2肾上腺素能受体激动剂。罗米非定作为用于动物的镇静剂和用于缓解简单外科治疗或医疗过程时的疼痛或作为预麻醉剂。 13.蘀加色罗–一种5-HT4受体部分激动剂。蘀加色罗用于治疗女性患者有便秘的肠易激综合征。患者的主要症状是便秘和腹痛和/或不舒服。 14.促甲状腺素α–一种用重组DNA技术生产的人甲状腺刺激激素。促甲状腺素α是同其它跟踪有某种甲状腺癌的患者的检验一起使用的诊断工具。 15.噻托溴铵–一种抗胆碱能药。噻托溴铵是一种用于治疗慢性阻塞性肺疾病,包括支气管炎和肺气肿的支气管扩张药。 16.托芬那酸及其盐和衍生物–一种非甾体抗炎药品(NSAID)。托芬那酸用于缓解髋关节发育不良的狗的与骨关节炎相联系的发炎和疼痛。它也用作上呼吸道疾病治疗中的一种酸和用作猫发烧的症状治疗。 17.乌诺前列酮及其盐和衍生物–一种降低眼内压的药品。乌诺前列酮用于治疗患高眼压,包括青光眼的患者。它用于对其它降压药不耐性或反应不足的患者进行治疗。 18.伐地考昔及其盐–一种非甾体抗炎药品(NSAID)。伐地考昔用于治疗成人骨关节炎和类风湿性关节炎的征兆和症状。它也被表明用于缓解月经痛。 19.缬更昔洛韦及其盐和衍生物–一种抗病毒药。缬更昔洛韦用于治疗患有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的由巨细胞病毒(CMV)引起的眼视网膜发炎。 建议修改目前包含在表F上的5种成分的列表: 1.安津非他酮 2.美拉索明 3.奥美拉唑 4.吡喹酮 5.伊维菌素

目标与理由：保护人的健康 

相关文件： 加舀大公报,第I部分,2003年10月11日

拟批准日期：未表明
拟生效日期：未表明

意见反馈截止日期： 2003/12/25

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[ ] 国家通报机构
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