大连标准化公共服务平台|TBT通报

“药品安全法规”修订提案（10页，韩语）

通报时间：2021年4月6日通报类型：正文

内容简述：

1）明确注册药物物质获得成品上市许可提交的要求（法规第4条第1款第 7项）。 MFDS拟明确已经注册的药品数据范围以及在申请成品销售许可时不需要提交的药物物质数据。 2)为包括紧急引进药品在内的进口药品设立新的特定程序制定授权依据(法规第57条第3款) 对于因没有替代药品而通过紧急引进程序供应的药品，MFDS拟通过提供建立特定程序授权依据，提高运行系统的效率和透明度。 3) 加强批发商在药品分销等方面的义务和合规性(法规附录6) MFDS拟通过加强药品批发商的义务和合规性来提高分销质量，具体来说，已经获得药品销售授权的人员、进口商和批发商在储存和运输过程中应保持药品的适当温度，不得在温度计上安装温度控制器，可以在储存清单的范围内增加保健功能食品和化妆品，并应设定具体的自检间隔，除了合格的分销商外，所有批发商应接受韩国药品分销协会的培训，发货人应管理和监督收货人。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/960 2021-04-06 21-2819

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： “药品安全法规”修订提案（10页，韩语）语言：韩语页数：10 链接网址：
6.	内容简述： 1）明确注册药物物质获得成品上市许可提交的要求（法规第4条第1款第 7项）。 MFDS拟明确已经注册的药品数据范围以及在申请成品销售许可时不需要提交的药物物质数据。 2)为包括紧急引进药品在内的进口药品设立新的特定程序制定授权依据(法规第57条第3款) 对于因没有替代药品而通过紧急引进程序供应的药品，MFDS拟通过提供建立特定程序授权依据，提高运行系统的效率和透明度。 3) 加强批发商在药品分销等方面的义务和合规性(法规附录6) MFDS拟通过加强药品批发商的义务和合规性来提高分销质量，具体来说，已经获得药品销售授权的人员、进口商和批发商在储存和运输过程中应保持药品的适当温度，不得在温度计上安装温度控制器，可以在储存清单的范围内增加保健功能食品和化妆品，并应设定具体的自检间隔，除了合格的分销商外，所有批发商应接受韩国药品分销协会的培训，发货人应管理和监督收货人。
7.	目标与理由：弥补当前运行系统的不足；其它。
8.	相关文件：食品药品管理部（MFDS）公告No.2021-123（2021年3月25日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报英文表格

KOR960.docx

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