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关于修订（EU）第540/2011号实施法规（活性物质氟唑菌苯胺审批要求），以及废止（EU）第2018/185号实施法规的委员会实施法规草案（适用于欧洲经济区）

通报时间：2023年5月5日通报类型：正文

内容简述：

该委员会实施法规草案规定，由于并未提交2013年10月24日（EU）第1031/2013号委员会实施法规（批准在欧盟境内使用活性物质氟唑菌苯胺）要求的验证数据，依据（EC）第1107/2009号法规对活性物质氟唑菌苯胺的审批要求进行修订。应根据本法案中规定的限制条件审查当前授权的含有氟唑菌苯胺的植物保护产品。但该决定只涉及该物质的出售。在完成审批限制且所有库存产品宽限期到期后，可能会针对最大残留限量采取单独的法律行动，并且在适当的时候依据卫生和植物检疫程序进行单独通报。

世界贸易组织	G/TBT/N/EU/890 2023-05-05 22-3541

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：氟唑菌苯胺（农药活性物质） HS编码：3808　　 ICS编码：65.100
5.	通报标题：关于修订（EU）第540/2011号实施法规（活性物质氟唑菌苯胺审批要求），以及废止（EU）第2018/185号实施法规的委员会实施法规草案（适用于欧洲经济区）语言：英语；英语页数：4；3 链接网址：
6.	内容简述：该委员会实施法规草案规定，由于并未提交2013年10月24日（EU）第1031/2013号委员会实施法规（批准在欧盟境内使用活性物质氟唑菌苯胺）要求的验证数据，依据（EC）第1107/2009号法规对活性物质氟唑菌苯胺的审批要求进行修订。应根据本法案中规定的限制条件审查当前授权的含有氟唑菌苯胺的植物保护产品。但该决定只涉及该物质的出售。在完成审批限制且所有库存产品宽限期到期后，可能会针对最大残留限量采取单独的法律行动，并且在适当的时候依据卫生和植物检疫程序进行单独通报。
7.	目标与理由：为确保根据（EC）第1107/2009号法规（关于将植物保护产品投入市场）批准活性物质，须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。为确保获批，须满足法规第4条所列（及其附件2中详述的）标准。（EU）第1031/2013号委员会实施法规批准在植物保护产品中使用活性物质氟唑菌苯胺，并要求申请人提交与地下水中代谢物M01（氟唑菌苯胺-3-氢氧基-丁基）关联性相关的确证信息，前提是氟唑菌苯胺根据欧洲议会和理事会（EC）第1272/2008号法规分类为‘第2类致癌物质’。 2018年10月15日，风险评估委员会（RAC）通过了一项意见，同意档案提交人的结论，即有必要将氟唑菌苯胺分类为“第2类致癌物质”。欧盟成员国随后同意了该分类并认为可以在（EC）第1272/2008号法规附件6中引入统一分类。发出该物质分类决策通知（2019年3月15日）后6个月内，该申请人告知其不会提交批准中要求的与地下水中代谢物M01（氟唑菌苯胺-3-氢氧基-丁基）相关性相关的确证信息，因为在修订后，M01仅与种植前或种植期间马铃薯种薯的代表性用途相关。由于未提供（EC）第1107/2009号法规第6（f）条要求的信息，因此，委员会有义务通过一项法规，限制活性物质氟唑菌苯胺审批。根据（EC）第1107/2009号法规第21条规定，申请人有机会于2021年2月19日向委员会提交评论和相关信息。由于可用数据不足以解决确定的潜在地下水污染的重点关注领域，因此，有必要限制仅用于在播种前或播种期间对谷物种子进行处理的氟唑菌苯胺的审批，同一土地每三年仅可以批准一个申请。因此禁止在种植前或种植过程中使用氟唑菌苯胺处理马铃薯种薯。必要时，欧盟成员国应最迟在生效日期起3个月内撤销或修改含有活性物质氟唑菌苯胺的植物保护产品的授权。第1107/2009号法规第46条规定的宽限期已经获准，且最迟在生效日后六个月到期。动植物生命或健康保护；环境保护
8.	相关文件：欧洲议会和理事会有关将植物保护产品投入市场并废止第79/117/EEC号和第91/414/EEC号理事会指令的2009年10月21日（EC）第1107/2009号法规： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 关于实施欧洲议会和理事会有关获批活性物质清单的（EC）第1107/2009号法规的2011年5月25日（EU）第540/2011号委员会实施法规（《欧盟官方公报》第153号令，2011年6月11日，第1-186页） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02011R0540-20230301&qid=1651582218896 2008年12月16日欧洲议会和理事会关于物质和混合物分类、标识和包装的（EC）第1272/2008号法规，用于修订和废止第67/548/EEC号和1999/45/EC号指令，以及修订（EC）第1907/2006号法规（《欧盟官方公报》第353号令2008年12月31日，第1页）。 EUR-Lex - 32008R1272 - EN - EUR-Lex （europa.eu） EFSA（欧洲食品安全局），2016年10月6日。有关活性物质氟唑菌苯胺的农药风险评估的同行审查结论。欧洲食品安全局2016年期刊；14（11）:4604. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4604 2018年10月15日与以下成分相关的意见：5-氟-1,3-二甲基-N-[2-（4-甲基戊烷-2-yl）苯基]-1吡唑 -4-甲酰胺；2''-[（RS）-1,3-二甲基丁基]-5-氟-1,3-二甲基吡唑-4-笨胺基甲酰；氟唑菌苯胺（CLH-O-0000001412-86-233/F） https://echa.europa.eu/documents/10162/9cc30b92-d86c-d75e-74b7-a92bad9e3379
9.	拟批准日期：2023年第三季度拟生效日期：于欧盟官方公报公布后20天。
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 欧盟委员会 EU-TBT咨询点传真：+ （32） 2 299 80 43, 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 可通过访问EU-TBT网站获取文本：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/22_3267_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/22_3267_01_e.pdf