药物临床试验质量管理规范

通报时间：2017年1月10日  通报类型：正文

内容简述：

规范共有八个章节八十一条，内容主要包括总则、伦理委员会、研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件管理、附则。结合当前《药物临床试验质量管理规范》实施的具体情况，修订中借鉴国际经验，进一步强调了药物临床试验各方职责，提出了相应的管理性要求。规范强调了临床试验的科学性和伦理性，关注弱势受试者的保护，优化伦理委员会的组成以及提出跟踪审查频度要求，关注严重和非预期的药物不良事件的报告，细化调整了原始记录的要求，增加了研究者对研究团队工作和提供服务第三方工作的监督，增加了申办者基于风险的质量管理和对外包工作的监管职责，强调质量管理应该与试验的风险和所收集数据的重要性相匹配，增加和细化了对电子化系统的管理要求，详细阐述研究者手册的内容信息。

世界贸易组织
G/TBT/N/CHN/1192
2017-01-10
17 -0146
技术性贸易壁垒
原文：英语
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 中国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.
负责机构：国家食品药品监督管理总局
3.
通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
4.
覆盖的产品： 药物
HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.
通报标题： 药物临床试验质量管理规范

语言：中文 页数：61 链接网址：
6.
内容简述： 规范共有八个章节八十一条，内容主要包括总则、伦理委员会、研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件管理、附则。结合当前《药物临床试验质量管理规范》实施的具体情况，修订中借鉴国际经验，进一步强调了药物临床试验各方职责，提出了相应的管理性要求。规范强调了临床试验的科学性和伦理性，关注弱势受试者的保护，优化伦理委员会的组成以及提出跟踪审查频度要求，关注严重和非预期的药物不良事件的报告，细化调整了原始记录的要求，增加了研究者对研究团队工作和提供服务第三方工作的监督，增加了申办者基于风险的质量管理和对外包工作的监管职责，强调质量管理应该与试验的风险和所收集数据的重要性相匹配，增加和细化了对电子化系统的管理要求，详细阐述研究者手册的内容信息。
7.
目标与理由：保护人类健康和安全 
8.
相关文件： 无
9.
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
10.
意见反馈截止日期： WTO秘书处分发后60天
11.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
中国WTO/TBT国家通报咨询中心 电话： +86 10 84603950/84603889 传真: +86 10 84603811 电子信箱: tbt@aqsiq.gov.cn https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHN/17_0108_00_x.pdf
1
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