大连标准化公共服务平台|TBT通报

医疗设备法案的实施条例提案

通报时间：2003年12月16日通报类型：正文

内容简述：

-医疗设备的分类和标明名称的程序和方法 -提交文件和有关申请制造或进口许可证，产品正式批准和/或向政府报告（包括变更报告）的其它要求的细则 -提交文件的要求和批准售后监督、再次评估，以及临床试验计划申请的指南的细则 -制造商/进口商向政府报告终止业务、生产的报告，和其它应遵守事项的细则 -启动租用、分销或维修业务的报告；通知变更的程序和方法；业务中应遵守的事项 -业务各方应遵守的，建立和保持公平的交易行为的有关事项 -有关标签和广告要求的细则 -应跟踪和监控的设备范围；有关数据记录和保留的细则 -有关报告严重的有害副作用和保留相关记录的细则 -行政处罚标准，包括严重违规暂停业务；有关行政罚款征收的程序和方法的细则 -涉及设备售后监督的医疗设备监督官员的职责资格和范围 -更新、重新颁发和确认许可证和/或证书正式批准，及有关费用交纳程序等。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/65 2003-12-16

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生福利部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备 HS编码：9018；9019；9021；9022　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：医疗设备法案的实施条例提案语言：韩语页数：147页链接网址：
6.	内容简述：-医疗设备的分类和标明名称的程序和方法 -提交文件和有关申请制造或进口许可证，产品正式批准和/或向政府报告（包括变更报告）的其它要求的细则 -提交文件的要求和批准售后监督、再次评估，以及临床试验计划申请的指南的细则 -制造商/进口商向政府报告终止业务、生产的报告，和其它应遵守事项的细则 -启动租用、分销或维修业务的报告；通知变更的程序和方法；业务中应遵守的事项 -业务各方应遵守的，建立和保持公平的交易行为的有关事项 -有关标签和广告要求的细则 -应跟踪和监控的设备范围；有关数据记录和保留的细则 -有关报告严重的有害副作用和保留相关记录的细则 -行政处罚标准，包括严重违规暂停业务；有关行政罚款征收的程序和方法的细则 -涉及设备售后监督的医疗设备监督官员的职责资格和范围 -更新、重新颁发和确认许可证和/或证书正式批准，及有关费用交纳程序等。
7.	目标与理由：由2003年5月29日公布的医疗设备法案授权，在实施细则中规定详细的条款。
8.	相关文件：医疗设备法案（第6909号法案）（只能获得韩语版）
9.	拟批准日期：未确定拟生效日期：2004/05
10.	意见反馈截止日期： 2004/01/31
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):