《韩国药典》拟议修正案

通报时间：2023年11月2日  通报类型：正文

内容简述：

此次修订旨在通过协调《韩国药典》中的标准规范与全球标准和规范，为适当的药品质量管理提供合理支持。此外，该修订包括向甘草原产物种添加一个与现有物种一致的物种，并验证了国内种植的可能性，为甘草本地化奠定基础。此外，根据最新的科学水平，通过改进一些纳入先进生物制药发展和制药行业需求的一般信息，提高标准和规范，并分销高质量的药物。A. 在甘草原产物种中添加经验证的物种，并将其特性纳入添加的物种（草案附件4） B.在一般信息中增加流式细胞术、酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫印迹分析（草案附件6）

世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/1112
2023-11-02
22-8221
技术性贸易壁垒
原文：英语
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.
负责机构：食品药品安全部
3.
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
4.
覆盖的产品： 药品
HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.
通报标题： 《韩国药典》拟议修正案

语言：韩语 页数：88页 链接网址：
6.
内容简述： 此次修订旨在通过协调《韩国药典》中的标准规范与全球标准和规范，为适当的药品质量管理提供合理支持。此外，该修订包括向甘草原产物种添加一个与现有物种一致的物种，并验证了国内种植的可能性，为甘草本地化奠定基础。此外，根据最新的科学水平，通过改进一些纳入先进生物制药发展和制药行业需求的一般信息，提高标准和规范，并分销高质量的药物。A. 在甘草原产物种中添加经验证的物种，并将其特性纳入添加的物种（草案附件4） B.在一般信息中增加流式细胞术、酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫印迹分析（草案附件6）
7.
目标与理由：其它 
8.
相关文件： MFDS第2023-488号通报（2023年11月1日）
9.
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
10.
意见反馈截止日期： 自通报之日起60天内
11.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
技术标准局（KATS） 韩国技术贸易壁垒（TBT）部 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811 电话：(+82) 43 870 5521 传真：(+82) 43 870 5682 电子邮箱：tbt@korea.kr 网站： http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/22_7401_00_x.pdf
1
通报英文表格

标准托管

托管标准，您可以接收以下服务：

1 标准定期系统查新,若有最新版本,会以站内短信或邮件的形式通知用户；

2 随时在标准托管页面中查看到该条标准的最新状态；

3 若用户有在学习和科研中的需要，可以在标准托管页面中试阅标准；

4 企业如果需要上新产品,我院及时提供标准查询、采购等方面的支持；

5 为企业在标准制修订、企业良好行为创建以及标准化试点过程中遇到的困难,可联系我院指定相关专家负责进行指导帮助、提供政策咨询；

6 为企业提供标准化政策的解读、标准化知识的推广培训、标准自我公开声明、标准文献的免费查询、企业标准化体系建设等方面的标准化服务；

为营造中小企业开展和参与标准化工作的良好环境，提升中小企业标准化意识，运用标准化提升产品和服务质量，塑造产品及企业品牌形象。大连标准化研究院有限公司决定为我市中小企业提供免费的“标准托管”服务：托管标准100条以内免费，每年进行4次查新服务；100条以上的线下维护、签订技术服务合同。

进入企业标准托管

标准查新

您可以通过编辑查新模板，批量查询指定标准集的最新情况。我们会通过查询，向您展示您所查询标准的：

1. 准确的标准号及标准名称(我们通过人工智能技术对您提交的标准号进行自动纠正)

2. 标准的最新状态(现行、废止或未发布)

3. 若标准已废止并被新标准替代，会反馈被替代的标准

4. 若您已托管此标准，便可以实时跟踪这个标准的最新状态

标准查新 模板下载

标准查询

您可以在这里检索全球超过140万条标准，支持上百个国内国际标准组织的标准查询。您也可以在这里检索国内各类国家、部委和地方的法律法规。

更多标准子库在持续建设中。

标准检索

标准资讯点击排行榜 全部

资讯标题点击

[[ n.title ]] [[ n.read ]]

大连标准化公共服务平台

版权：大连标准化研究院有限公司

地址：大连市中山区高原街56号

电话：0411-82740851

大连标准