《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案

通报时间：2023年7月11日  通报类型：正文

内容简述：

《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案适用于医疗器械，并作了以下规定：概念的澄清；体外诊断医疗器械分类标准的澄清；医疗器械软件分类的标准和条件的建立；医疗器械分类的澄清。

世界贸易组织
G/TBT/N/RUS/135
2023-07-11
22-5310
技术性贸易壁垒
原文：英语
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 俄罗斯
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.
负责机构：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org
3.
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
4.
覆盖的产品： 填充物、纱布、绷带和类似物品（例如敷料、胶布、膏药），浸渍或涂有药物物质，或为医学、外科、牙科或兽医科的零售目的而制成的形式或包装。 （HS编码：3005)；用于医学、外科、牙科或兽医科的仪器和器具，包括闪烁照相仪器、其他电子医疗仪器和视力测试仪器。（HS编码：9018)；使用X射线或α射线、β射线或γ射线的仪器，不论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括射线照相或放射治疗仪器、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、控制面板和桌子、屏幕、检查或治疗桌、椅子等。（HS编码：9022)；医学、外科、牙科或兽医科用家具（例如手术台、检查台、带机械装置的病床、牙医椅）；具有旋转、倾斜和升降功能的理发师椅及类似的椅子；上述物品的一部分。（HS编码：9402）
HS编码：3005,9018,9022,9402　　 ICS编码：11.040
5.
通报标题： 《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案

语言：俄文 页数：39页 链接网址：
6.
内容简述： 《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案适用于医疗器械，并作了以下规定：概念的澄清；体外诊断医疗器械分类标准的澄清；医疗器械软件分类的标准和条件的建立；医疗器械分类的澄清。
7.
目标与理由：消费者信息、标签；人类健康或安全保护 
8.
相关文件： 《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105470/ria_29062023 欧亚经济委员会理事会2015年12月22日第173号决议 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149288/clcd_30122015_173 拟批准日期：待定 拟生效日期：待定 意见反馈截止日期：2023年10月4日 文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org %%%G/TBT/N/RUS/135 2023年7月11日（22-5310）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号- 1 -G/TBT/N/RUS/135- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：俄罗斯联邦。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org；负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：俄罗斯标准化、计量与合格评定科学技术信息中心（Standardinform，《技术性贸易壁垒协定》国家咨询点）电话：+7(495) 531-26-59 电子邮箱：info@gostinfo.ru；网站：www.gostinfo.ru 3.根据第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]条通报，其他：4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用）），或国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：填充物、纱布、绷带和类似物品（例如敷料、胶布、膏药），浸渍或涂有药物物质，或为医学、外科、牙科或兽医科的零售目的而制成的形式或包装。 （HS编码：3005)；用于医学、外科、牙科或兽医科的仪器和器具，包括闪烁照相仪器、其他电子医疗仪器和视力测试仪器。（HS编码：9018)；使用X射线或α射线、β射线或γ射线的仪器，不论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括射线照相或放射治疗仪器、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、控制面板和桌子、屏幕、检查或治疗桌、椅子等。（HS编码：9022)；医学、外科、牙科或兽医科用家具（例如手术台、检查台、带机械装置的病床、牙医椅）；具有旋转、倾斜和升降功能的理发师椅及类似的椅子；上述物品的一部分。（HS编码：9402）5.通报文件的标题、页数和语言：《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案；（39页，俄文）6.内容简述：《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案适用于医疗器械，并作了以下规定：概念的澄清；体外诊断医疗器械分类标准的澄清；医疗器械软件分类的标准和条件的建立；医疗器械分类的澄清。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：消费者信息、标签；人类健康或安全保护 8.相关文件：《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105470/ria_29062023 欧亚经济委员会理事会2015年12月22日第1739号决议 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149288/clcd_30122015_173。9.
9.
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
10.
意见反馈截止日期： 2023年10月4日
11.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org %%%G/TBT/N/RUS/135 2023年7月11日（22-5310）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号- 1 -G/TBT/N/RUS/135- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：俄罗斯联邦。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org；负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：俄罗斯标准化、计量与合格评定科学技术信息中心（Standardinform，《技术性贸易壁垒协定》国家咨询点）电话：+7(495) 531-26-59 电子邮箱：info@gostinfo.ru；网站：www.gostinfo.ru 3.根据第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]条通报，其他：4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用）），或国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：填充物、纱布、绷带和类似物品（例如敷料、胶布、膏药），浸渍或涂有药物物质，或为医学、外科、牙科或兽医科的零售目的而制成的形式或包装。 （HS编码：3005)；用于医学、外科、牙科或兽医科的仪器和器具，包括闪烁照相仪器、其他电子医疗仪器和视力测试仪器。（HS编码：9018)；使用X射线或α射线、β射线或γ射线的仪器，不论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括射线照相或放射治疗仪器、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、控制面板和桌子、屏幕、检查或治疗桌、椅子等。（HS编码：9022)；医学、外科、牙科或兽医科用家具（例如手术台、检查台、带机械装置的病床、牙医椅）；具有旋转、倾斜和升降功能的理发师椅及类似的椅子；上述物品的一部分。（HS编码：9402）5.通报文件的标题、页数和语言：《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案；（39页，俄文）6.内容简述：《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案适用于医疗器械，并作了以下规定：概念的澄清；体外诊断医疗器械分类标准的澄清；医疗器械软件分类的标准和条件的建立；医疗器械分类的澄清。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：消费者信息、标签；人类健康或安全保护 8.相关文件：《医疗器械按使用潜在风险分类规则》修正案草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105470/ria_29062023；欧亚经济委员会理事会2015年12月22日第173号决议 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149288/clcd_30122015_173；9.拟批准日期：待定 拟生效日期：待定 10.意见反馈截止日期：2023年10月4日 11.文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org
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