大连标准化公共服务平台|TBT通报

修订食品和药品法规的提案（1356 — 消毒剂）

通报时间：2004年5月28日通报类型：正文

内容简述：

食品和药品法规的该修正案在根据食品和药品法案(FDA)和法规仍对杀菌剂作为药品进行管理的同时，免除对杀菌剂有关药品生产质量管理规范(GMP)和设立许可证的要求。这意味着符合“杀菌剂”定义的产品将不再必须遵守该法规中有关设立许可证（C部分第1A章节）或药品生产质量管理规范（C部分第2章节）的要求。杀菌剂是一种低危险类型的消毒剂药品。杀菌剂的定义为能够杀灭致病性微生物体的药品，并在标签上标明用于消毒环境表面或医疗器械（不是医疗器械法规中所定义的侵入性器械），和仅用于接触无创伤皮肤。在该修正案中，不符合“杀菌剂”定义的所有高危险性消毒剂药品，诸如隐形眼镜消毒剂、化学消毒剂，和用于消毒侵入性器械的或用于循环、体液再引回或体腔导入器械的高等级消毒剂仍将隶属于现行的药品生产质量管理规范GMP和设立许可证的法规。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/102 2004-05-28

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：消毒剂 HS编码：3808　　 ICS编码：11.080.20,71.100.35
5.	通报标题：修订食品和药品法规的提案（1356 — 消毒剂）语言：英语和法语页数：第1644-1648 链接网址：
6.	内容简述：食品和药品法规的该修正案在根据食品和药品法案(FDA)和法规仍对杀菌剂作为药品进行管理的同时，免除对杀菌剂有关药品生产质量管理规范(GMP)和设立许可证的要求。这意味着符合“杀菌剂”定义的产品将不再必须遵守该法规中有关设立许可证（C部分第1A章节）或药品生产质量管理规范（C部分第2章节）的要求。杀菌剂是一种低危险类型的消毒剂药品。杀菌剂的定义为能够杀灭致病性微生物体的药品，并在标签上标明用于消毒环境表面或医疗器械（不是医疗器械法规中所定义的侵入性器械），和仅用于接触无创伤皮肤。在该修正案中，不符合“杀菌剂”定义的所有高危险性消毒剂药品，诸如隐形眼镜消毒剂、化学消毒剂，和用于消毒侵入性器械的或用于循环、体液再引回或体腔导入器械的高等级消毒剂仍将隶属于现行的药品生产质量管理规范GMP和设立许可证的法规。
7.	目标与理由：保护人的健康
8.	相关文件： 2004年5月22日的加舀大政府公报第I部分
9.	拟批准日期：未陈述拟生效日期：未陈述
10.	意见反馈截止日期： 2004/08/05
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报英文表格

GTBTNCAN102.doc

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