通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：卫生与福利部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品
HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 医药事务法案部颁法令修正草案。

语言：韩语 页数：28页 链接网址：

内容简述：–当申请生物制品等的批准时，应提交证明其安全和有效的检验数据。 –当申请对不注册药品之药片、胶囊、栓剂批准，该药品是处方药时，必须提交其生物学等价实验记录。 –根据进口药用原材料报告指南，所有在原产国的现场检查费用由进口商负担。 –加强对药品等质量保证机构的责任和遵守（义务）的要求。 –对于必须服从韩国食品和药品管理局复检要求的药品，要求生产商（或进口商）提交临床实验协议和年度监督进展报告。 –对有缺陷的药品，生产商和进口商有责任执行自愿召回制度。 –授权韩国食品和药品管理局委员对药品的特殊包装制定规定，以防止由儿童引起的药品相关事故。 –要求生产商（或进口商）生产（或进口）和供应除大包装外的小包装药品，象由韩国食品和药品管理局委员规定的除大包装以外的药品那样。 –针对某些生产商以开发新产品为目的购买其它生产商生产的药品将制定法律基础。 –对生物物质，有关生产和销售的相应法规将单独制定。 –药品批发商和零售商有义务报告他们发觉的未经许可或非法的产品，不过当查明他们与该责任无关时，对其法律处罚将按法规予以减轻或免于处罚。 –允许药品批发商（在开处方与配药政策分开的初期）销售打开包装药品的规定已被删除。 –对单独由韩国食品和药品管理局委员指定的药品，添加剂名称将由生产商清楚地标明在外包装上，并对此增加必须的附加规定。 –对使用电子货币支付有关药品服务费用将制定详细规定。

目标与理由：改善国民健康 

相关文件： 卫生与福利部通报2004-68（只有韩语文本）

拟批准日期：2004年7月
拟生效日期：2004年7月

意见反馈截止日期： 2004/06/03

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):