大连标准化公共服务平台|TBT通报

微生物检测仪器；对甲型肝炎病毒（HAV）血清测定仪（免疫球蛋白M抗体，免疫球蛋白G抗体，以及免疫球蛋白M和G总抗体）重新分类

通报时间：2004年10月5日通报类型：正文

内容简述：

食品药品管理局（FDA）提议将甲型肝炎病毒（HAV）血清测定仪从第III类（上市前批准）重新分类为第II类（专控）。这些仪器用于测试采自与急性甲型肝炎迹象和症状一致的个人的血样，或确定某个人是否以前感染了甲型肝炎病毒（HAV）。这些抗体测定仪的检测与其它临床实验室研究成果结合，用于在临床实验室诊断急性的或以前感染的甲型肝炎病毒（HAV）。食品药品管理局（FDA）是在审议了由贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter, Inc.）提交的重新分类的请求书后提议采取该行动的。该机构是根据经1976年医疗器材修正案（1976修正案）修订的联邦食品、药品和化妆品法案（法案）、1990年医疗器材安全法案（SMDA），和1997年食品药品管理现代化法案（FDAMA）采取该行动的。有关该问题，在联邦纪事之外，食品药品管理局（FDA）还发表了题为“第II类专控商品指导文件：适用于临床实验室诊断甲型肝炎病毒的甲型肝炎血清测定仪”的第II类专控商品实用性指导文件草案。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/82 2004-10-05

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品管理局（86）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：微生物检测仪器 HS编码：9018　　 ICS编码：11.100
5.	通报标题：微生物检测仪器；对甲型肝炎病毒（HAV）血清测定仪（免疫球蛋白M抗体，免疫球蛋白G抗体，以及免疫球蛋白M和G总抗体）重新分类语言：英语页数：4页链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）提议将甲型肝炎病毒（HAV）血清测定仪从第III类（上市前批准）重新分类为第II类（专控）。这些仪器用于测试采自与急性甲型肝炎迹象和症状一致的个人的血样，或确定某个人是否以前感染了甲型肝炎病毒（HAV）。这些抗体测定仪的检测与其它临床实验室研究成果结合，用于在临床实验室诊断急性的或以前感染的甲型肝炎病毒（HAV）。食品药品管理局（FDA）是在审议了由贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter, Inc.）提交的重新分类的请求书后提议采取该行动的。该机构是根据经1976年医疗器材修正案（1976修正案）修订的联邦食品、药品和化妆品法案（法案）、1990年医疗器材安全法案（SMDA），和1997年食品药品管理现代化法案（FDAMA）采取该行动的。有关该问题，在联邦纪事之外，食品药品管理局（FDA）还发表了题为“第II类专控商品指导文件：适用于临床实验室诊断甲型肝炎病毒的甲型肝炎血清测定仪”的第II类专控商品实用性指导文件草案。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2004年9月30日的联邦纪事(FR) 第69卷第58371页；联邦法规法典(CFR)第21编第866部分。批准时将在联邦纪事上发表。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2004/12/29
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):