大连标准化公共服务平台|TBT通报

韩国药典修订

通报时间：2021年12月9日通报类型：正文

内容简述：

本次修订旨在对国家标准和规范与国际惯例进行统一，从而对药品进行充分的质量控制，通过在《韩国药典》中体现最新的研发成果，促进符合前沿科学技术的高质量药品的经销。 a. 验证方法的修改和现代化，包括修订和错误修正(18个案例，专著第一和第二部分，通用测试，通用信息) b. 新增 “甲磺酸吉氟沙星标签”项(1例，专著第一部分)

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/1047 2021-12-09 21-9217

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品和药物安全部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品；医药产品（HS30） HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：韩国药典修订语言：韩语页数：17 链接网址：
6.	内容简述：本次修订旨在对国家标准和规范与国际惯例进行统一，从而对药品进行充分的质量控制，通过在《韩国药典》中体现最新的研发成果，促进符合前沿科学技术的高质量药品的经销。 a. 验证方法的修改和现代化，包括修订和错误修正(18个案例，专著第一和第二部分，通用测试，通用信息) b. 新增 “甲磺酸吉氟沙星标签”项(1例，专著第一部分)
7.	目标与理由：在现行操作体制下解决《韩国药典》存在的不足；人类健康或安全保护；其他
8.	相关文件： MFDS第2021-561号通报(2021年12月7日)
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 韩国WTO TBT咨询点技术性贸易壁垒（TBT）处韩国技术和标准局（KATS）忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（传真号码） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7650_00_x.pdf

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