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食品和药品监督管理局通告-主题：药品分销商和药品零售网点检查期间发现的缺陷分类指南。

通报时间：2021年10月7日通报类型：正文

内容简述：

本指南应适用于所有药品良好分销和储存规范（GDSP）稽查员和当地药品分销和零售机构，包括：家用药品、医用气体、传统和草药、非无菌、无菌、疫苗和生物制品以及人用和兽用活性药物成分。为统一对药品分销商和药品零售网点检查过程中发现的不符合项分类的认识，为食品和药品监督管理局现场监管业务办公室药品良好分销和储存规范检查部门提供指导，以及药品分销商和药品零售网点，以获得与RA第3720号规定、经RA第9711号、RA第11032号修订的以及相关的国家和国际标准和政策一致的监管理解，特发布本通知。

世界贸易组织	G/TBT/N/PHL/271 2021-10-07 21-7554

技术性贸易壁垒	原文：英文

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 菲律宾如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部菲律宾食品药品监督管理局现场监管业务办公室 ROLANDO ENRIQUE D.DOMINGO博士理事长 OSCAR G.GUTTIERREZ博士，JR.MPA 副局长-现场监管业务办公室（DDG-FROO）现场监管业务办公室邮箱: oddgfroo@fda.gov.ph 电话：（02）88571900 local 8309
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品;药剂学（ICS 11.120） HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：食品和药品监督管理局通告-主题：药品分销商和药品零售网点检查期间发现的缺陷分类指南。语言：英文页数：8 链接网址：
6.	内容简述：本指南应适用于所有药品良好分销和储存规范（GDSP）稽查员和当地药品分销和零售机构，包括：家用药品、医用气体、传统和草药、非无菌、无菌、疫苗和生物制品以及人用和兽用活性药物成分。为统一对药品分销商和药品零售网点检查过程中发现的不符合项分类的认识，为食品和药品监督管理局现场监管业务办公室药品良好分销和储存规范检查部门提供指导，以及药品分销商和药品零售网点，以获得与RA第3720号规定、经RA第9711号、RA第11032号修订的以及相关的国家和国际标准和政策一致的监管理解，特发布本通知。
7.	目标与理由：保护人类健康或安全；和谐
8.	相关文件： -第2013-0027号行政令《通过和实施WHO附件5-药品良好分销规范指南和WHO附件9-药品良好储存规范指南》 -食品和药品监督管理局第2021-003号通告《药品和企业冷链管理修订指南》 -食品和药品监督管理局第2019-003号通告《药品生产商检查过程中发现的缺陷分类指南》
9.	拟批准日期：2021年12月15日拟生效日期：2022年1月15日
10.	意见反馈截止日期： 2021年10月8日
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 主任菲律宾标准局贸易和工业部菲律宾马卡蒂市商贸和工业大厦3F盖尔普亚大道361号 1200 (632) 7514700; (632) 7913128 bps@dti.gov.ph http://www.bps.dti.gov.ph 组织负责人 https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/09/Revised-Draft-Circular-GDSP-Deficiencies-with-list-22-September-2021.pdf