大连标准化公共服务平台|TBT通报

物微生物设备；重新分类用于移植患者管理的巨细胞病毒脱氧核糖核酸定量分析设备，重新命名为用于移植患者管理的巨细胞病毒核酸定量检测

通报时间：2020年9月22日通报类型：正文

内容简述：

修订提案；法令提案；征求意见－食品药品管理局（FDA或该机构）提出将修订后的III类设备－用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）脱氧核糖核酸（DNA）定量分析设备（产品代码PAB），重新分类为第II类（一般管控和特别管控），须在上市前通报。FDA还提出了一个新的设备分类，名称为“用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）核酸定量检测”，以及FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特别管控措施。FDA主动提出这一重新分类。如果最终确定，本法令将把此类设备从III类（一般管控和上市前批准）重新分类为II类（一般管控和特别管控），并减少与这些设备相关的监管负担，因为此类设备的制造商将不再需要提交上市前批准申请（PMA），但可以在销售其设备之前提交上市前通报(510(k)) 并获得许可。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/1647 2020-09-22 20-6385

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1675]
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他： X
4.	覆盖的产品：用于移植患者管理的巨细胞病毒脱氧核糖核酸定量分析设备；医疗设备(ICS 11.040)，检验医学(ICS 11.100)。 HS编码：9018　　 ICS编码：11.100,11.040
5.	通报标题：物微生物设备；重新分类用于移植患者管理的巨细胞病毒脱氧核糖核酸定量分析设备，重新命名为用于移植患者管理的巨细胞病毒核酸定量检测语言：英语页数：8 链接网址：
6.	内容简述：修订提案；法令提案；征求意见－食品药品管理局（FDA或该机构）提出将修订后的III类设备－用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）脱氧核糖核酸（DNA）定量分析设备（产品代码PAB），重新分类为第II类（一般管控和特别管控），须在上市前通报。FDA还提出了一个新的设备分类，名称为“用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）核酸定量检测”，以及FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特别管控措施。FDA主动提出这一重新分类。如果最终确定，本法令将把此类设备从III类（一般管控和上市前批准）重新分类为II类（一般管控和特别管控），并减少与这些设备相关的监管负担，因为此类设备的制造商将不再需要提交上市前批准申请（PMA），但可以在销售其设备之前提交上市前通报(510(k)) 并获得许可。
7.	目标与理由：保护人类健康安全；节省成本并提高生产力。
8.	相关文件： 2020年9月18日联邦纪事（FR）第85卷第58300页；联邦法规法典（CFR）第21编第866部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-18/html/2020-20716.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-18/pdf/2020-20716.pdf 修订提案、法令提案、征求意见的文档编号FDA-2016-N-2880。文档文件夹可从法规网站获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-2880，并提供了主要文件和支持文件及收到的意见。文件也可以通过搜索文档编号从法规网站获取。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2020/11/17
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):