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《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》

通报时间：2023年6月23日通报类型：正文

内容简述：

《医疗器械临床及临床实验室试验（研究）实施细则的修正案草案》适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗产品，并设想对以下概念进行澄清；澄清获取医疗器械软件临床数据的条件、在考虑临床数据时，澄清医疗器械可比性的条件、澄清获得试验许可证的程序、澄清试验要求、澄清出于登记目的，而将医疗机构从有权进行医疗器械研究（试验）的授权机构统一登记册中排除的理由、医疗器械软件技术文件要求的定义、澄清试验报告的格式。

世界贸易组织	G/TBT/N/RUS/134 2023-06-23 22-4865

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 俄罗斯如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/en-us
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：用药物浸渍或涂敷、或包装在用于零售的模具、包装中的医用、外科、牙科或兽医用敷料、纱布、绷带及类似产品（绷带、创可贴、膏药）（HS 3005）；医疗、外科、牙科或兽医用设备和器械，包括闪烁显像器械、其他电子医疗器械和视觉检测器械（HS 9018）；x射线、α射线、β射线、γ射线发射器械；用于或不用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括射线照相或放射治疗设备、X射线管以及其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子以及用于检查和治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医用家具（例如，手术台、检查台、带机械装置的病床、牙科诊疗椅）、理发椅以及带有旋转装置和同步倾斜提升装置的类似椅子；上述产品的零件（HS 9402）。 HS编码：3005,9018,9022,9402　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》语言：俄语页数：75页链接网址：
6.	内容简述：《医疗器械临床及临床实验室试验（研究）实施细则的修正案草案》适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗产品，并设想对以下概念进行澄清；澄清获取医疗器械软件临床数据的条件、在考虑临床数据时，澄清医疗器械可比性的条件、澄清获得试验许可证的程序、澄清试验要求、澄清出于登记目的，而将医疗机构从有权进行医疗器械研究（试验）的授权机构统一登记册中排除的理由、医疗器械软件技术文件要求的定义、澄清试验报告的格式。
7.	目标与理由：人类健康或安全保护
8.	相关文件：《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第29号决议：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria_08062023 拟批准日期：待定拟生效日期：待定意见反馈截止日期：2023年9月18日文本可从以下机构获得：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org；https://docs.eaeunion.org/en-us；https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria%2008062023 %%%G/TBT/N/RUS/134 2023年6月23日（22-4865）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号- 1 -G/TBT/N/RUS/134- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：俄罗斯联邦。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org；https://docs.eaeunion.org/en-us；负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：俄罗斯标准化、计量与合格评定科学技术信息中心（Standardinform，《技术性贸易壁垒协定》国家咨询点）电话：+7(495) 531-26-59 电子邮箱：info@gostinfo.ru；网站：www.gostinfo.ru 3.根据第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [X]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]条通报，其他：4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用）），或国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：用药物浸渍或涂敷、或包装在用于零售的模具、包装中的医用、外科、牙科或兽医用敷料、纱布、绷带及类似产品（绷带、创可贴、膏药）（HS 3005）；医疗、外科、牙科或兽医用设备和器械，包括闪烁显像器械、其他电子医疗器械和视觉检测器械（HS 9018）；x射线、α射线、β射线、γ射线发射器械；用于或不用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括射线照相或放射治疗设备、X射线管以及其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子以及用于检查和治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医用家具（例如，手术台、检查台、带机械装置的病床、牙科诊疗椅）、理发椅以及带有旋转装置和同步倾斜提升装置的类似椅子；上述产品的零件（HS 9402）。5.通报文件的标题、页数和语言：《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》；（75页，俄语）6. 内容简述：《医疗器械临床及临床实验室试验（研究）实施细则的修正案草案》适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗产品，并设想对以下概念进行澄清；澄清获取医疗器械软件临床数据的条件、在考虑临床数据时，澄清医疗器械可比性的条件、澄清获得试验许可证的程序、澄清试验要求、澄清出于登记目的，而将医疗机构从有权进行医疗器械研究（试验）的授权机构统一登记册中排除的理由、医疗器械软件技术文件要求的定义、澄清试验报告的格式。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类健康或安全保护 8.相关文件：《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第29号决议：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria_08062023。9.
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2023年9月18日
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/en-us https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria%2008062023 %%%G/TBT/N/RUS/134 2023年6月23日（22-4865）页码：1/1 贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号- 1 -G/TBT/N/RUS/134- 1 -通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：俄罗斯联邦。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/en-us。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：俄罗斯标准化、计量与合格评定科学技术信息中心（Standardinform，《技术性贸易壁垒协定》国家咨询点）电话：+7(495) 531-26-59 电子邮箱：info@gostinfo.ru；网站：www.gostinfo.ru 3.根据第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [X]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]条通报，其他：4. 所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用）），或国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：用药物浸渍或涂敷、或包装在用于零售的模具、包装中的医用、外科、牙科或兽医用敷料、纱布、绷带及类似产品（绷带、创可贴、膏药）（HS 3005）；医疗、外科、牙科或兽医用设备和器械，包括闪烁显像器械、其他电子医疗器械和视觉检测器械（HS 9018）；x射线、α射线、β射线、γ射线发射器械；用于或不用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括射线照相或放射治疗设备、X射线管以及其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子以及用于检查和治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医用家具（例如，手术台、检查台、带机械装置的病床、牙科诊疗椅）、理发椅以及带有旋转装置和同步倾斜提升装置的类似椅子；上述产品的零件（HS 9402）。5.通报文件的标题、页数和语言：《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》；（75页，俄语）6. 内容简述：《医疗器械临床及临床实验室试验（研究）实施细则的修正案草案》适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗产品，并设想对以下概念进行澄清；澄清获取医疗器械软件临床数据的条件、在考虑临床数据时，澄清医疗器械可比性的条件、澄清获得试验许可证的程序、澄清试验要求、澄清出于登记目的，而将医疗机构从有权进行医疗器械研究（试验）的授权机构统一登记册中排除的理由、医疗器械软件技术文件要求的定义、澄清试验报告的格式。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类健康或安全保护 8.相关文件：《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》： https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第29号决议： https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria_08062023。9.拟批准日期：待定拟生效日期：待定 10. 意见反馈截止日期：2023年9月18日 11. 文本可从以下机构得到：国家咨询点[ ]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/en-us https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria%2008062023

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