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《食品药品法规》修正案提案（第1439号计划 — 目录F）

通报时间：2005年6月24日通报类型：正文

内容简述：

该通报宣布一份函件的有效性，该函件为添加五种药品成分至《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。　　药品成分说明：　　1.阿达木单抗（Adalimumab）- 是一种抑制肿瘤坏死因子α并阻止其在类风湿性关节炎中的致炎影响的合成蛋白质。这种药减轻类风湿关节炎患者关节部位的炎症、触痛和肿胀，并减缓或防止这些患者的进行性关节坏死。　　2.拟钙剂（Cinacalcet）及其盐- 是一种拟钙剂药物。这种药激活受体钙，并降低甲状旁腺激素分泌。拟钙剂（Cinacalcet）用于治疗慢性肾病透析引起的继发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症。　　3.依来曲普坦（Eletriptan）及其盐 – 是一种用于急性治疗重症偏头痛的血清素受体激动剂。依来曲普坦（Eletriptan）应当只用于明确诊断确定的偏头痛，而不应当用于防止偏头痛。　　4.夫罗曲坦（Frovatriptan）及其盐 – 是一种用于急性治疗重症偏头痛的血清素受体激动剂。　　5.伏立康唑（Voriconazole）- 是一种三唑类抗真菌药，用于治疗在化疗或器官移植后无免疫能力患者的致命的真菌感染。伏立康唑（Voriconazole）用于治疗严重的、常常是有致命危险的真菌感染，由于真菌感染的症状与流感的症状相似，因此可能容易被普遍的误诊。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用药品和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。　　药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该修正提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/133 2005-06-24

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：《食品药品法规》修正案提案（第1439号计划 — 目录F）语言：英语和法语页数：5页链接网址：
6.	内容简述：该通报宣布一份函件的有效性，该函件为添加五种药品成分至《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。　　药品成分说明：　　1.阿达木单抗（Adalimumab）- 是一种抑制肿瘤坏死因子α并阻止其在类风湿性关节炎中的致炎影响的合成蛋白质。这种药减轻类风湿关节炎患者关节部位的炎症、触痛和肿胀，并减缓或防止这些患者的进行性关节坏死。　　2.拟钙剂（Cinacalcet）及其盐- 是一种拟钙剂药物。这种药激活受体钙，并降低甲状旁腺激素分泌。拟钙剂（Cinacalcet）用于治疗慢性肾病透析引起的继发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症。　　3.依来曲普坦（Eletriptan）及其盐 – 是一种用于急性治疗重症偏头痛的血清素受体激动剂。依来曲普坦（Eletriptan）应当只用于明确诊断确定的偏头痛，而不应当用于防止偏头痛。　　4.夫罗曲坦（Frovatriptan）及其盐 – 是一种用于急性治疗重症偏头痛的血清素受体激动剂。　　5.伏立康唑（Voriconazole）- 是一种三唑类抗真菌药，用于治疗在化疗或器官移植后无免疫能力患者的致命的真菌感染。伏立康唑（Voriconazole）用于治疗严重的、常常是有致命危险的真菌感染，由于真菌感染的症状与流感的症状相似，因此可能容易被普遍的误诊。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用药品和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。　　药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该修正提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。
7.	目标与理由：保护人的健康
8.	相关文件：治疗产品理事会（TPD）的网站：<BR>http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_regulations_e.html，<BR>第1439号计划，函件公布日期：2005年6月20日
9.	拟批准日期：通常从在治疗产品理事会（TPD）的网站上公布之日起6至8个月内。拟生效日期：该措施批准之日
10.	意见反馈截止日期：
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):