大连标准化公共服务平台|TBT通报

关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）

通报时间：2017年9月25日通报类型：正文

内容简述：

为鼓励药品和医疗器械创新，实施药品医疗器械全生命周期管理，制定本政策。该政策主要包括以下内容：落实上市许可持有人法律责任、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度、开展上市注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、严肃查处临床试验数据造假行为、规范学术推广行为、加强审评检查能力建设、改革药品临床试验样品检验制度、落实从研发到使用全过程检查责任、建设职业化检查员队伍、加强国际合作。

世界贸易组织	G/TBT/N/CHN/1217 2017-09-25 17-5066

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 中国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：国家食品药品监督管理总局
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品、医疗器械 HS编码：30,9018-9022　　 ICS编码：11.040,11.120.10
5.	通报标题：关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）语言：中文页数：5 链接网址：
6.	内容简述：为鼓励药品和医疗器械创新，实施药品医疗器械全生命周期管理，制定本政策。该政策主要包括以下内容：落实上市许可持有人法律责任、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度、开展上市注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、严肃查处临床试验数据造假行为、规范学术推广行为、加强审评检查能力建设、改革药品临床试验样品检验制度、落实从研发到使用全过程检查责任、建设职业化检查员队伍、加强国际合作。
7.	目标与理由：保护人类健康和安全
8.	相关文件： -
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： WTO秘书处分发后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 中国WTO/TBT国家通报咨询中心电话: +86 10 84603881/84603950 传真: +86 10 84603811 电子信箱: tbt@aqsiq.gov.cn

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