大连标准化公共服务平台|TBT通报

某些医用气体的现行良好生产规范、认证、上市后安全报告和标签要求

通报时间：2023年5月24日通报类型：正文

内容简述：

拟议规则——食品和药物管理局（FDA、本局或我方）正在拟议一项新法规，修订适用于某些医用气体的现行良好生产规范（CGMP）和上市后安全报告的要求。食品和药物管理局进一步提议制定有关指定医用气体认证的法规，并修订适用于某些医用气体的标签法规。该行动如果最终确定，将明确制造、加工、包装、标签设置或分销某些医用气体的实体的监管义务，并减轻这一领域的监管负担。该拟议规则旨在制定更专门针对医用气体行业的要求。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/1870 2023-05-24 22-3966

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品和药物管理局（FDA），卫生与公共服务部（HHS）[1900]
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：质量（ICS代码）：03.120）；麻醉、呼吸和复苏（医疗）设备（ICS代码）：11.040.10） HS编码：90　　 ICS编码：11.040.10,03.120
5.	通报标题：某些医用气体的现行良好生产规范、认证、上市后安全报告和标签要求语言：英语页数：55 链接网址：
6.	内容简述：拟议规则——食品和药物管理局（FDA、本局或我方）正在拟议一项新法规，修订适用于某些医用气体的现行良好生产规范（CGMP）和上市后安全报告的要求。食品和药物管理局进一步提议制定有关指定医用气体认证的法规，并修订适用于某些医用气体的标签法规。该行动如果最终确定，将明确制造、加工、包装、标签设置或分销某些医用气体的实体的监管义务，并减轻这一领域的监管负担。该拟议规则旨在制定更专门针对医用气体行业的要求。
7.	目标与理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；质量要求；成本节约和生产力提高
8.	相关文件： 87 联邦公报（FR）31302，2023年5月23日；联邦法规法典（CFR）第21篇第4、16、201、210、211、213、230、314和514部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-05-23/html/2023-10458.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-05-23/pdf/2023-10458.pdf 该拟议规则由编号为FDA-2021-N-1333的卷宗确定。可查询Regulations.gov了解卷宗文件夹，网址为https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1333/document，卷宗文件夹支持对主要和支持性文件以及已接收意见的访问。还可以通过搜索Docket编号从Regulations.gov访问文档。要求WTO成员及其利益相关方在2023年8月22日东部时间下午4点或之前向美国TBT咨询点提交意见。如果在意见期内收到美国TBT咨询点从WTO成员及其利益相关方处接收的意见，将与监管机构分享该等意见，并将该等意见记载到Regulations.gov卷宗中。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2023年8月22日
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/22_3653_00_e.pdf