大连标准化公共服务平台|TBT通报

2023年1月28日RDC第595号决议

通报时间：2023年2月3日通报类型：正文

内容简述：

依据《国家扩大新冠肺炎病毒检测计划》（PNE-检测），对SARS-CoV-2抗原检测自检用体外诊断医疗设备的市场授权、分销、营销和使用要求及规程作出了规定。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/1306 2023-02-03 22-0834

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： HS（3822.00.20）诊断试剂；附于衬背上的诊断或实验用试剂，附于或未附于衬背上的预制诊断或实验室试剂，以及标准物质（专为患者设计使用的复合诊断试剂、血型鉴定试剂、供治疗、预防或诊断用动物血液，以及疫苗、毒素、微生物培养物和类似产品除外）（HS 382200） HS编码：3822.00　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题： 2023年1月28日RDC第595号决议语言：葡萄牙语页数：6 链接网址：
6.	内容简述：依据《国家扩大新冠肺炎病毒检测计划》（PNE-检测），对SARS-CoV-2抗原检测自检用体外诊断医疗设备的市场授权、分销、营销和使用要求及规程作出了规定。
7.	目标与理由：人类健康或安全保护
8.	相关文件：不适用
9.	拟批准日期： 2023年1月28日拟生效日期：2023年1月28日
10.	意见反馈截止日期：不适用
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 巴西国家卫生监督局（Anvisa） SIA, Trecho 5, Área Especial 57 巴西利亚–DF/巴西邮编： 71.205-050 电话： +（55） 61 3462.5402 网站： www.anvisa.gov.br http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6386776/RDC_595_2023_.pdf/34db6654-7fc6-487b-bc19-c9784cff7f55

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