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食品药品法规》修正案提案（意向通告 — 第1421号计划 — 表F）

通报时间：2005年6月20日通报类型：正文

内容简述：

该意向通告（NOI）为关于修订《食品药品法规》表F的第II部分规定的免除允许局部外用0.05%丁氯倍他松（clobetasone butyrate）霜剂为非处方药分类的提案提供评议机会。　　表F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。表F的第I部分列出了需要处方的人用和兽用药品成分。表F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上已标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。氯倍他松（clobetasone）的所有浓度和剂量形式目前包括在表F第II部分的分类清单中：肾上腺皮质激素（Adrenocortical hormones）及其盐类和衍生物（氢化可的松或醋酸氢化可的松除外，作为单一药品成分出售、氢化可的松浓度规定为0.5%、局部外用制剂）。　　所提议的非处方产品具有和处方药同样的浓度（0.05%）、剂量形式和管理程序；然而，为了有助于确保消费者适当地使用该产品，已经提议一些有关其使用的限制。这些限制将包括在标签中。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/128 2005-06-20

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：食品药品法规》修正案提案（意向通告 — 第1421号计划 — 表F）语言：英语和法语页数：第2051-2053页链接网址：
6.	内容简述：该意向通告（NOI）为关于修订《食品药品法规》表F的第II部分规定的免除允许局部外用0.05%丁氯倍他松（clobetasone butyrate）霜剂为非处方药分类的提案提供评议机会。　　表F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。表F的第I部分列出了需要处方的人用和兽用药品成分。表F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上已标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。氯倍他松（clobetasone）的所有浓度和剂量形式目前包括在表F第II部分的分类清单中：肾上腺皮质激素（Adrenocortical hormones）及其盐类和衍生物（氢化可的松或醋酸氢化可的松除外，作为单一药品成分出售、氢化可的松浓度规定为0.5%、局部外用制剂）。　　所提议的非处方产品具有和处方药同样的浓度（0.05%）、剂量形式和管理程序；然而，为了有助于确保消费者适当地使用该产品，已经提议一些有关其使用的限制。这些限制将包括在标签中。
7.	目标与理由：保护人的健康
8.	相关文件： 2005年6月11日的加舀大官方公报第I部分
9.	拟批准日期：通常在加舀大官方公报第I部分上公布后6至8个月内。拟生效日期：该措施批准之日
10.	意见反馈截止日期：
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):