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食品和药品法规修订提案（意向通知—项目No. 1385—一览表F）

通报时间：2005年4月20日通报类型：正文

内容简述：

本意向通知是为食品和药品法案之食品和药品法规一览表F第II部分修订提案提出对许可非处方药成分等级免除意见提供了一个机会。　　1．人类外用药品中的维生素K1 和 K2。　　2．建议每日最大剂量等于或小于120微克(0.120毫克)时，人类口服剂型中的维生素K1 和 K2。　　修订的同时，还提议增加维生素K1 和 K2至天然健康产品法规一览表1（包含的天然健康产品物质）的第3项。然而，根据天然健康产品法规第2(2)项，不作为天然健康产品看待保留在一览表F中的维生素K的剂型和浓度。（天然健康产品法规已在G/TBT/N/CAN/25中通报）。　　一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.046项控制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人类和兽医用处方药药物成分。第II部分列出了人类使用需要处方但如果标明兽医用或如果是不适合人类使用的形式可不需要处方。维生素K目前被列在一览表F第II部分且没有任何限定说明。　　基于已制定的和公布的可用标准，药品等级一览表委员会决定在修订提案中对处方药成分等级不再要求浓度和剂型。这些标准包括-但不限于-毒性、药理性质和治疗应用。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/122 2005-04-20

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部。
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人类和兽医用处方药药物成分等级。 HS编码：30　　 ICS编码：11.120,11.220
5.	通报标题：食品和药品法规修订提案（意向通知—项目No. 1385—一览表F）语言：英语和法语页数：1086-1092页链接网址：
6.	内容简述：本意向通知是为食品和药品法案之食品和药品法规一览表F第II部分修订提案提出对许可非处方药成分等级免除意见提供了一个机会。　　1．人类外用药品中的维生素K1 和 K2。　　2．建议每日最大剂量等于或小于120微克(0.120毫克)时，人类口服剂型中的维生素K1 和 K2。　　修订的同时，还提议增加维生素K1 和 K2至天然健康产品法规一览表1（包含的天然健康产品物质）的第3项。然而，根据天然健康产品法规第2(2)项，不作为天然健康产品看待保留在一览表F中的维生素K的剂型和浓度。（天然健康产品法规已在G/TBT/N/CAN/25中通报）。　　一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.046项控制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人类和兽医用处方药药物成分。第II部分列出了人类使用需要处方但如果标明兽医用或如果是不适合人类使用的形式可不需要处方。维生素K目前被列在一览表F第II部分且没有任何限定说明。　　基于已制定的和公布的可用标准，药品等级一览表委员会决定在修订提案中对处方药成分等级不再要求浓度和剂型。这些标准包括-但不限于-毒性、药理性质和治疗应用。
7.	目标与理由：保护人类和动物健康。
8.	相关文件： 2005年4月9日加舀大官方公报第I部分。
9.	拟批准日期：通常6至8个月内公布在加舀大官方公报第I部分。拟生效日期：措施被批准之日。
10.	意见反馈截止日期：
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):