大连标准化公共服务平台|TBT通报

“生物制品审核和核准法规”修订提案

通报时间：2015年4月27日通报类型：正文

内容简述：

•废除进口药品提交销售证明（除了与已核准药品完全不同的新活性成分组成的新药、细胞治疗产品、基因治疗产品和孤药以外）； •废除符合MFDS颁发的生产管理规范（GMP）认证的生产设施生产的进口药品提交生产证明（除了与已核准药品完全不同的新活性成分组成的新药、细胞治疗产品、基因治疗产品和孤药以外）； •删除了废除孤药生产、分销和/或进口核准生产管理规范（GMP）评估规定：申请孤药生产、分销和/或进口核准时必须提交生产管理规范（GMP）执行情况评估数据。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/581 2015-04-27 15-2216

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：生物制品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： “生物制品审核和核准法规”修订提案语言：韩国语页数：8 链接网址：
6.	内容简述： •废除进口药品提交销售证明（除了与已核准药品完全不同的新活性成分组成的新药、细胞治疗产品、基因治疗产品和孤药以外）； •废除符合MFDS颁发的生产管理规范（GMP）认证的生产设施生产的进口药品提交生产证明（除了与已核准药品完全不同的新活性成分组成的新药、细胞治疗产品、基因治疗产品和孤药以外）； •删除了废除孤药生产、分销和/或进口核准生产管理规范（GMP）评估规定：申请孤药生产、分销和/或进口核准时必须提交生产管理规范（GMP）执行情况评估数据。
7.	目标与理由：保护消费者健康
8.	相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2015(2015年4月14日)
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):