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《食品药品法规》修正提案（第1370号计划 — 目录F）

通报时间：2005年9月2日通报类型：正文

内容简述：

　　该意向通告（NOI）为修正案提供评议的机会，该修正案关于修订《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F的第I部分，如果作为口服戒烟糖管理，每粒戒烟糖尼古丁含量为4毫克或4毫克以下时，可以将尼古丁从目录F中去除。含有4毫克或4毫克以下尼古丁的戒烟糖是现有的尼古丁蘀换治疗(NRTs)的一种可选方案，旨在有助于戒烟。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。　　目录F包括作为药品成分的人用尼古丁及其盐类，可以有以下例外：　　(a)在天然物质中；　　(b)以口香糖形式，每剂量单位含有4毫克或4毫克以下的尼古丁的；　　©以皮下渗透贴的形式，每日尼古丁的释放率在22毫克或22毫克以下的；或　　(d)以口服给药形式，依靠吸入装置每剂量单位释放4毫克或4毫克以下尼古丁的。　　以口香糖、渗透贴，以及吸入形式的产品通常用于戒烟治疗，以减轻断瘾的症状。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/138 2005-09-02

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1370号计划 — 目录F）语言：英语和法语页数：4页链接网址：
6.	内容简述：　　该意向通告（NOI）为修正案提供评议的机会，该修正案关于修订《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F的第I部分，如果作为口服戒烟糖管理，每粒戒烟糖尼古丁含量为4毫克或4毫克以下时，可以将尼古丁从目录F中去除。含有4毫克或4毫克以下尼古丁的戒烟糖是现有的尼古丁蘀换治疗(NRTs)的一种可选方案，旨在有助于戒烟。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。　　目录F包括作为药品成分的人用尼古丁及其盐类，可以有以下例外：　　(a)在天然物质中；　　(b)以口香糖形式，每剂量单位含有4毫克或4毫克以下的尼古丁的；　　©以皮下渗透贴的形式，每日尼古丁的释放率在22毫克或22毫克以下的；或　　(d)以口服给药形式，依靠吸入装置每剂量单位释放4毫克或4毫克以下尼古丁的。　　以口香糖、渗透贴，以及吸入形式的产品通常用于戒烟治疗，以减轻断瘾的症状。
7.	目标与理由：保护人的健康
8.	相关文件： 2005年7月30日的加舀大官方公报第I部分
9.	拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。拟生效日期：该措施批准日期。
10.	意见反馈截止日期：
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):