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2002年8月12日由巴西卫生监督局颁布的关于适用于同类药物、免除药物、植物源药（Phytotherapic drugs）和新药的技术程序的决议草案第63号

通报时间：2002年9月24日通报类型：正文

内容简述：

决议草案建议制定可用于同类药物、免除药物、植物源药（Phytotherapic drugs）和新药接受卫生监督的有关技术程序指南。它还列举了上述产品的标记、包装和标签要求。同类药品，正如该决议草案所定义的，是指含有相同的活性成分、具有相同的密度和医药形状、相同的经营途径、药剂学和治疗指示的药品。同类药品与联邦卫生监督有机机构注册的药品等效，只在产品大小、形状、有效期、包装、标签、赋形剂和运送工具方面不同，要求用商标名称或标记加以区分。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/58 2002-09-24

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：国家计量、标准化与工业质量学会-INMETRO\巴西卫生监督局 – ANVISA
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：同类药物、免除药物、植物源药（Phytotherapic drugs）和新药。 HS编码：Chapter 30　　 ICS编码：11.120.10 65.100
5.	通报标题： 2002年8月12日由巴西卫生监督局颁布的关于适用于同类药物、免除药物、植物源药（Phytotherapic drugs）和新药的技术程序的决议草案第63号语言：葡萄牙语页数：6页链接网址：
6.	内容简述：决议草案建议制定可用于同类药物、免除药物、植物源药（Phytotherapic drugs）和新药接受卫生监督的有关技术程序指南。它还列举了上述产品的标记、包装和标签要求。同类药品，正如该决议草案所定义的，是指含有相同的活性成分、具有相同的密度和医药形状、相同的经营途径、药剂学和治疗指示的药品。同类药品与联邦卫生监督有机机构注册的药品等效，只在产品大小、形状、有效期、包装、标签、赋形剂和运送工具方面不同，要求用商标名称或标记加以区分。
7.	目标与理由：标记、包装和标签要求及公共健康
8.	相关文件： 2002年8月12日的决议草案第62号(Consulta Pública no. 62 de 12 de agosto de 2002)。
9.	拟批准日期：未陈述拟生效日期：未陈述
10.	意见反馈截止日期： 2002/9/28
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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