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强制性内阁令和法令修正案，制定执行经修订的药品事务法及采血和献血协调管理法的通告

通报时间：2003年11月14日通报类型：正文

内容简述：

背景和概要如下。修正强制性的内阁令和法令，制定执行药品事务法（2002年颁布）修订过的部分的通告。概要关于医疗设备的安全措施，必须采取必要的措施，例如，制定医疗设备的通用要求（包括在生物体外的诊断设备）以及接受第三方认证体系的合格认证标准，根据危险性对医疗设备的分类（包括在生物体外的诊断设备），指定应实施合格认证的医疗设备（包括在生物体外的诊断设备）。关于售后的安全措施和许可证批准制度，必须采取必要的措施制定售后安全管理标准(GVP)和质量控制标准(GQP)作为获得制造和销售许可证的要求，并且修订药品制造和质量控制的标准等(GMP)。 ● 要顺利的执行经修订的药品事务法，必须采取包括指定“须医师处方才可买的药品”的其它措施，这类药品必须有医师的处方才能卖，制定关于进行医疗设备安全的非临床试验的标准（适合于医疗设备的GLP）和进行医疗设备安全的临床试验的标准（适合于医疗设备的GCP），规定药品和原料的标签要求。

世界贸易组织	G/TBT/N/JPN/102 2003-11-14

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 日本如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：厚生劳动省
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品、准药品、化妆品、医疗设备和血制品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题：强制性内阁令和法令修正案，制定执行经修订的药品事务法及采血和献血协调管理法的通告语言：英语页数：9页链接网址：
6.	内容简述：背景和概要如下。修正强制性的内阁令和法令，制定执行药品事务法（2002年颁布）修订过的部分的通告。概要关于医疗设备的安全措施，必须采取必要的措施，例如，制定医疗设备的通用要求（包括在生物体外的诊断设备）以及接受第三方认证体系的合格认证标准，根据危险性对医疗设备的分类（包括在生物体外的诊断设备），指定应实施合格认证的医疗设备（包括在生物体外的诊断设备）。关于售后的安全措施和许可证批准制度，必须采取必要的措施制定售后安全管理标准(GVP)和质量控制标准(GQP)作为获得制造和销售许可证的要求，并且修订药品制造和质量控制的标准等(GMP)。 ● 要顺利的执行经修订的药品事务法，必须采取包括指定“须医师处方才可买的药品”的其它措施，这类药品必须有医师的处方才能卖，制定关于进行医疗设备安全的非临床试验的标准（适合于医疗设备的GLP）和进行医疗设备安全的临床试验的标准（适合于医疗设备的GCP），规定药品和原料的标签要求。
7.	目标与理由：最近积极筹划的对新型的先进医疗设备的开发符合科学技术的发展，并且根据医疗设备对人体的危险特性必须确保
8.	相关文件：药品事务法和确保稳定供应安全的血制品法。强制性的内阁令和法令，批准时通告将刊登在"KAMPO"（官方公报）上
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：2005/04/01
10.	意见反馈截止日期： 2003/12/14
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1	通报英文表格	GTBTNJPN102.doc
2	通报英文表格	GTBTNJPN102.aspx

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