大连标准化公共服务平台|TBT通报

人工心肺机热交换水箱

通报时间：2004年5月6日通报类型：正文

内容简述：

人工心肺机热交换水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。本标准对GB12263-90《人工心肺机热交换水箱》国家标准进行修订的。本标准与原标准的主要区别在于：全面贯彻了GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》；全面贯彻了GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》；增加了自动变温循环式的型式，并补充了对升温和降温速率的要求；对水箱流量、容量提高了要求；增加了对水箱进水口、出水口接头的连接要求；增加了对水箱进水口标志、出水口标志、水位线标志或说明的要求。热交换水箱的电气安全性能（如网电源熔断器和过流释放器、电介质强度、连续漏电流、保护接地阻抗等），如果出现问题，则可能会造成操作者被电击的危险。而且水箱一般在手术室内使用，手术室中的湿气、水分、或由空气、氧气或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，极易引起火灾或爆炸的危险。而热交换水箱的重要性能如果出现问题，被手术中患者的血液温度将不能控制在人体适宜体温范围内，危及被手术中患者生命。故本标准的全部技术内容为强制性，自本标准发表之日起，将代蘀原标准，届时原标准将作废。

世界贸易组织	G/TBT/N/CHN/52 2004-05-06

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 中国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：中国国家标准化管理委员会（SAC）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人工心肺机热交换水箱（UDC616.1-77）(C45) HS编码：90　　 ICS编码：11.040.60
5.	通报标题：人工心肺机热交换水箱语言：中文页数：5页链接网址：
6.	内容简述：人工心肺机热交换水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。本标准对GB12263-90《人工心肺机热交换水箱》国家标准进行修订的。本标准与原标准的主要区别在于：全面贯彻了GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》；全面贯彻了GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》；增加了自动变温循环式的型式，并补充了对升温和降温速率的要求；对水箱流量、容量提高了要求；增加了对水箱进水口、出水口接头的连接要求；增加了对水箱进水口标志、出水口标志、水位线标志或说明的要求。热交换水箱的电气安全性能（如网电源熔断器和过流释放器、电介质强度、连续漏电流、保护接地阻抗等），如果出现问题，则可能会造成操作者被电击的危险。而且水箱一般在手术室内使用，手术室中的湿气、水分、或由空气、氧气或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，极易引起火灾或爆炸的危险。而热交换水箱的重要性能如果出现问题，被手术中患者的血液温度将不能控制在人体适宜体温范围内，危及被手术中患者生命。故本标准的全部技术内容为强制性，自本标准发表之日起，将代蘀原标准，届时原标准将作废。
7.	目标与理由：保护人类安全或健康
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报英文表格

GTBTNCHN52.doc

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