大连标准化公共服务平台|TBT通报

食品与药品法规修订提案（项目No. 1591—一览表F）

通报时间：2009年1月26日通报类型：正文

内容简述：

本通报宣布对增加8种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见。药物成分描述： 1. 安贝生坦是一种用于治疗肺动脉高压(PAH) —一种表现为肺动脉高血压症状的疾病—的内皮素受体拮抗剂。 2. 晦基-5-溴-2-（4-氰酚胺）嘧啶4氧-3、5-二甲基苄腈（Etravirine）及其盐类是一种HIV非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。Etravirine及其盐类用于治疗其它HIV治疗不起作用的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。 3. 甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β是一种增加血液中红细胞数量及血色素水平的聚合红细胞化合物。甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β用于治疗有慢性肾病的贫血症患者。 4. 现在清单中的“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类”修订为“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物”。修订的清单需要包括新的药物成分—溴化甲基纳曲酮，一种环丙甲羟二羟吗啡酮的衍生物。环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物是阿片受体拮抗剂，能够消除或减轻阿片类药物如吗啡的药物反应，使其不产生生物学响应。溴化甲基纳曲酮能够减轻阿片类药物对于肠道的反应，用于治疗晚期病症患者的便秘，如持续接受阿片类药物以减轻痛苦的癌症患者。溴化甲基纳曲酮通过皮下注射施予。 5. 奈帕芬胺是一种用于治疗白内障手术引起的眼部疼痛和炎症的非甾体抗炎药物(NSAID)。 6. 帕尼单抗是一种作用于某些类型癌细胞的单克隆抗体，可以防止癌细胞生长或分裂。帕尼单抗用于治疗已扩散到身体其它部位的结肠或直肠癌。 7. 瑞他帕林是一种用于治疗皮肤细菌感染如脓疱病、小伤口感染、擦伤和已缝合伤口的局部抗生素软膏。 8. 西他列汀及其盐类是一种叫做二肽基酶-4 (DPP-IV) 抑制剂的新型药物，用于治疗II 型糖尿病。除食物和锻炼以外，西他列汀可以改善II 型糖尿病患者血糖水平。一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医生的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式可不需要处方的药物成分。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/256 2009-01-26

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药药物成分处方状况 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：食品与药品法规修订提案（项目No. 1591—一览表F）语言：英语和法语页数：7页链接网址：
6.	内容简述：本通报宣布对增加8种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见。药物成分描述： 1. 安贝生坦是一种用于治疗肺动脉高压(PAH) —一种表现为肺动脉高血压症状的疾病—的内皮素受体拮抗剂。 2. 晦基-5-溴-2-（4-氰酚胺）嘧啶4氧-3、5-二甲基苄腈（Etravirine）及其盐类是一种HIV非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。Etravirine及其盐类用于治疗其它HIV治疗不起作用的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。 3. 甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β是一种增加血液中红细胞数量及血色素水平的聚合红细胞化合物。甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β用于治疗有慢性肾病的贫血症患者。 4. 现在清单中的“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类”修订为“环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物”。修订的清单需要包括新的药物成分—溴化甲基纳曲酮，一种环丙甲羟二羟吗啡酮的衍生物。环丙甲羟二羟吗啡酮及其盐类和衍生物是阿片受体拮抗剂，能够消除或减轻阿片类药物如吗啡的药物反应，使其不产生生物学响应。溴化甲基纳曲酮能够减轻阿片类药物对于肠道的反应，用于治疗晚期病症患者的便秘，如持续接受阿片类药物以减轻痛苦的癌症患者。溴化甲基纳曲酮通过皮下注射施予。 5. 奈帕芬胺是一种用于治疗白内障手术引起的眼部疼痛和炎症的非甾体抗炎药物(NSAID)。 6. 帕尼单抗是一种作用于某些类型癌细胞的单克隆抗体，可以防止癌细胞生长或分裂。帕尼单抗用于治疗已扩散到身体其它部位的结肠或直肠癌。 7. 瑞他帕林是一种用于治疗皮肤细菌感染如脓疱病、小伤口感染、擦伤和已缝合伤口的局部抗生素软膏。 8. 西他列汀及其盐类是一种叫做二肽基酶-4 (DPP-IV) 抑制剂的新型药物，用于治疗II 型糖尿病。除食物和锻炼以外，西他列汀可以改善II 型糖尿病患者血糖水平。一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医生的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式可不需要处方的药物成分。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站：<br> http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php<br> 项目No. 1591，文件提交：2008年12月31日
9.	拟批准日期：通常提交到治疗产品理事会(TPD)网站后6至8个月内拟生效日期：措施被批准之日
10.	意见反馈截止日期： 2009/03/16
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报英文表格

G_TBT_N_CAN_256En.doc

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