《医疗器械分类目录（修订稿）》

通报时间：2016年11月28日  通报类型：正文

内容简述：

 《医疗器械分类目录（修订稿）》是依据《医疗器械分类规则》（总局15号令），结合产品的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合评价医疗器械的风险程度，确定管理类别，并以目录形式发布的规范性文件。《医疗器械分类目录（修订版）》包括有源手术器械等22个子目录，205个一级产品类别和1136个二级产品类别，以及5641个典型产品名称举例。目录中产品不包括《6840体外诊断试剂分类目录（2013版）》内容，也不包括组合包类产品和已经确定不作为医疗器械管理的产品。

世界贸易组织
G/TBT/N/CHN/1183
2016-11-28
16–6508
技术性贸易壁垒
原文：英语
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 中国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.
负责机构：国家食品药品监督管理总局
3.
通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
4.
覆盖的产品： 医疗器械
HS编码：9001-9033　　 ICS编码：11
5.
通报标题： 《医疗器械分类目录（修订稿）》

语言：中文 页数：156 链接网址：
6.
内容简述： 《医疗器械分类目录（修订稿）》是依据《医疗器械分类规则》（总局15号令），结合产品的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合评价医疗器械的风险程度，确定管理类别，并以目录形式发布的规范性文件。《医疗器械分类目录（修订版）》包括有源手术器械等22个子目录，205个一级产品类别和1136个二级产品类别，以及5641个典型产品名称举例。目录中产品不包括《6840体外诊断试剂分类目录（2013版）》内容，也不包括组合包类产品和已经确定不作为医疗器械管理的产品。
7.
目标与理由：保护人类健康和安全 
8.
相关文件： 无
9.
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
10.
意见反馈截止日期： WTO秘书处分发后60天
11.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
中国WTO/TBT国家通报咨询中心 电话： +86 10 84603950/84603889 传真: +86 10 84603811 电子信箱: tbt@aqsiq.gov.cn https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/CHN/16_4868_00_x.pdf
1
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