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《韩国药典》拟议修正案

通报时间：2023年3月10日通报类型：正文

内容简述：

修订旨在以《韩国药典》标准/规范实现国际统一为基础，确保药品质量控制，并在反映制药业意见的基础上，将一些标准/规范和一般试验提高到最新的科学水平，最终实现标准/规范的进步和高质量药品的流通。 A. 提高检测的准确性，包括提高校准和溶出度检测的准确性（从荧光法或紫外可见分光光度法改为色谱法（高效液相色谱法）） B. 根据溶解度改进测试溶液和参比溶液的工艺。采用光谱测定法（红外光谱法）和色谱法代替定量检测

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/1062 2023-03-10 22-2182

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品和药物安全部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药业；医药产品（HS 30） HS编码：30　　 ICS编码：11
5.	通报标题：《韩国药典》拟议修正案语言：韩语页数：21 链接网址：
6.	内容简述：修订旨在以《韩国药典》标准/规范实现国际统一为基础，确保药品质量控制，并在反映制药业意见的基础上，将一些标准/规范和一般试验提高到最新的科学水平，最终实现标准/规范的进步和高质量药品的流通。 A. 提高检测的准确性，包括提高校准和溶出度检测的准确性（从荧光法或紫外可见分光光度法改为色谱法（高效液相色谱法）） B. 根据溶解度改进测试溶液和参比溶液的工艺。采用光谱测定法（红外光谱法）和色谱法代替定量检测
7.	目标与理由：纠正现行操作系统的缺陷；其他
8.	相关文件：食品药品安全部第2023-110号通告（2023年2月24日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 技术性贸易壁垒（TBT）处韩国技术与标准局（KATS）韩国忠清北道阴城郡Maengdong-myeon Isu-ro93号，邮编：369-811 电话：（+82） 43 870 5521 传真：（+82） 43 870 5682 电子邮箱：tbt@kats.go.kr 网址：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/22_2076_00_x.pdf