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《杀生物剂法规》

通报时间：2023年5月13日通报类型：正文

内容简述：

用于对硬质或软质非生物表面进行杀菌或消毒进而预防人类或动物疾病的产品（统称“杀生物剂”）目前需要遵守各类要求，无论其是否涉及类似风险、收益、用途和成分。加拿大卫生部依据《食品药品法》（FDA）针对杀生物剂提出一套新规定，包括： 将目前由《食品药品法》（FDR）管理的杀菌剂以及由《有害生物控制产品法》（PCPA）管理的表面消毒剂转归拟定《杀生物剂法规》管理； 针对杀生物剂制定现代的审批和监管框架以及更完善的安全、功效和质量监管要求； 针对杀生物剂的监管继续采用生命周期方法，同时支持相关要求和权限，以便对杀生物剂的风险和收益进行持续性地上市后监控；以及 依据外国监管机构的决定制定审批路径。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/672 2023-05-13 22-3755

技术性贸易壁垒	原文：英语，法语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：灭菌及消毒（ICS代码：11.080），工业和家庭消毒用化学品（ICS代码：71.100.35） HS编码：3808.40　　 ICS编码：71.100.35
5.	通报标题：《杀生物剂法规》语言：英语和法语页数：100 链接网址：
6.	内容简述：用于对硬质或软质非生物表面进行杀菌或消毒进而预防人类或动物疾病的产品（统称“杀生物剂”）目前需要遵守各类要求，无论其是否涉及类似风险、收益、用途和成分。加拿大卫生部依据《食品药品法》（FDA）针对杀生物剂提出一套新规定，包括： 将目前由《食品药品法》（FDR）管理的杀菌剂以及由《有害生物控制产品法》（PCPA）管理的表面消毒剂转归拟定《杀生物剂法规》管理； 针对杀生物剂制定现代的审批和监管框架以及更完善的安全、功效和质量监管要求； 针对杀生物剂的监管继续采用生命周期方法，同时支持相关要求和权限，以便对杀生物剂的风险和收益进行持续性地上市后监控；以及 依据外国监管机构的决定制定审批路径。
7.	目标与理由：该项提案的目的是依据《食品药品法》针对杀生物剂的审批和生命周期管理引入一套新的现代监管框架。针对此类产品制定定制化的应用和监管要求有助于提高国际协调性，减轻管理负担，加强上市后监督以及更及时地为加拿大民众提供杀生物剂量。
8.	相关文件：《加拿大公报》，第一部分，2023年5月7日，第2081-2180页https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-05-07/pdf/g1-15619.pdf（英语和法语）拟定指导文件： https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-biocides-regulations.html（英语） https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-projet-reglement-biocides.html（法语）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：拟定《杀生物剂法规》将在注册后一年生效。目前，所有上市的新产品均需遵守拟定的要求。依据《有害生物控制产品法》已完成表面杀菌剂注册或者依据《食品药品法》已完成消毒剂审批的企业自生效日期开始享有4年的过渡期，且需在过渡期内通过简化申请书依据拟定《杀生物剂法规》完成相关审批。由于每五年需要依据《有害生物控制产品法》进行的表面杀菌剂注册进行更新，注册人可以在其产品注册到期时依据拟定《杀生物剂法规》提交简化申请书。
10.	意见反馈截止日期： 2023年7月16日
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 监管文本电子版可通过以下网址获取： https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-05-07/html/reg2-eng.html（英语）https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-05-07/html/reg2-fra.html（法语）