通报成员: 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：卫生部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 需要处方的人用和畜用药品
HS编码：30　　 ICS编码：11.120,11.220

通报标题： 修订食品和药品法规的提案(1373–一览表F)

语言：英语和法语 页数：第2730-2735 链接网址：

内容简述：加舀大卫生部医疗产品理事会(TPD)旨在更新食品和药品法案中食品和药品法规的一览表F,在一览表F的第I部分增加15种药品,并修改一览表F第I部分目录中的一种药品。 一览表F是一份药品目录,这些药品的销售受控于食品和药品法规的C.01.041至C.01.046部分。一览表F的第I部分列出在加舀大需要处方的人用和畜用药品。第II部分列出需要处方的人用药品,如果标签上注明或如果其形状不适合人用,畜用时不需要处方。对新药的审查和新药在加舀大市场的推广,非常有必要对一览表F进行定期的修订。 新目录 提议将下列15种药品添加进一览表F的第I部分: 1.抗胸腺细胞球蛋白(Anti-thymocyteglobulin)—一种免疫抑制剂。抗胸腺细胞球蛋白(来源于马和兔子)用于减少接受皮肤、心脏、肝脏或骨髓移植的病人的免疫反应。 2.比伐芦丁(Bivalirudin)—一种直接凝血酶抑制剂。比伐芦丁用于防止不稳定性心绞痛病人,尤其是在进行排除心脏血管狭窄区域过程中的凝血。 3.蘀加色罗(Drotrecogin)—一种抗血栓和致纤溶作用的消炎酶。蘀加色罗用于治疗重症脓毒病(与器官功能不全相关联的脓毒病)病人,这种病人死亡的危险很大。 4.Dutasteride—一种I类和II类的甲型还原酵素抑制剂。Dutasteride用于治疗良性前列腺肥大,并用于预防和控制由于前列腺肥大而造成的泌尿系统病症。 5.融合拮抗剂(Enfuvirtide)—一种抗病毒剂和爱滋病毒融合抑制剂。融合拮抗剂Enfuvirtide用于治疗人体免疫系统缺损病毒(HIV)。 6.恩夫韦地(Ertapenem)及其盐类—一种抗生素。厄他培南钠(Ertapenemsodium)用于治疗成年人由于易感细菌引起的某些感染性疾病;例如,复杂的腹腔内感染、尿道感染、皮肤及其组织的感染,以及急性盆腔感染。 7.降胆固醇药(Ezetimibe)—一种能抑制人体肠胆固醇吸收的药。降胆固醇药(Ezetimibe)用于治疗各种脂类(水溶性脂肪和类脂性物质)紊乱的病人。 8.戊聚糖钠(Fondaparinuxsodium)—一种合成的抗栓塞药。戊聚糖钠用于防止血液中血栓的形成,特别是在诸如臀部或膝盖外科手术的整形外科手术后,防止腿部或肺部血管栓塞。 9.福莫特罗(Formoterol)及其盐类—为长效beta-2肾上腺素受体兴奋剂。福莫特罗延胡索酸盐用于治疗哮喘以及慢性阻塞型肺部疾病。 10.左乙拉西坦(Levetiracetam)—一种抗癫痫药。左乙拉西坦用于疾病突然发作,用常规治疗方法控制不理想的癫痫症病人。 11.美莫司(Pimecrolimus)—一种由子囊菌类草内酰胺(ascomycinmacrolactam)衍生出的抑制发炎分泌物细胞浆(非抗体蛋白质)的药。美莫司用于选择使用治疗轻度到中度的遗传性过敏皮炎(皮肤发炎)的病人,这些病人由于潜在的危险,常规治疗被认为是不可取的,或者为那些对常规治疗不敏感或不能忍受常规治疗的病人选择使用。 12.瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)及其盐类—一种类脂(化合)物代谢作用调节药,用于各种脂类紊乱(高血脂)症。瑞舒伐他汀钙用于胆固醇超高或血液中其它脂类超标的病人。 13.红霉酮(Telithromycin)及其盐类和诱导剂—一种抗菌素。红霉酮用于治疗由易感菌引起的选择性感染。 14.去羟肌苷加(Tenofovir)及其盐类和诱导剂—一种抗逆转录酶病毒的药。去羟肌苷加disoproxil延胡索酸盐用于治疗人类免疫缺损病毒(HIV)。 15.前列腺环素衍生物(Treprostinil)及其盐类—一种血管扩张药。前列腺环素衍生物钠用作肺动脉高压治疗药。

目标与理由：保护人类和动物的健康 

相关文件： 2004年10月2日的加舀大官方公报第I部分

拟批准日期：未陈述
拟生效日期：未陈述

意见反馈截止日期： 2004/12/16

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
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