大连标准化公共服务平台|TBT通报

医疗器械；耳、鼻、喉装置；建立非处方助听器

通报时间：2021年10月21日通报类型：正文

内容简述：

拟议规则-美国食品药品监督管理局（FDA、我们或该机构）提议为非处方（OTC）助听器设立一个监管类别，并进行相关修订，以更新助听器的监管框架。具体来说，我们建议定义OTC助听器并制定适用要求；修订现有规则，使其与新的OTC类别保持一致；废除适用于助听器的销售条件；修订助听器的现有标签要求；并更新与申请联邦优先购买权豁免相关的法规，该决定将因助听器要求的变更而过时。此项行动如果最终确定，将更明确地界定处方助听器；但是，它不会改变现有设备类型的分类。在创建OTC助听器监管类别和修订现有规则时，我们打算为这些设备的安全性和有效性提供保证，并促进助听器技术的普及和创新，从而保护和促进公众健康。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/1791 2021-10-21 21-7962

技术性贸易壁垒	原文：英文

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：美国食品药品监督管理局（FDA）、卫生与公众服务部（HHS）[1820] 请将意见提交至：美国 WTO/TBT 咨询点，电子邮箱：usatbtep@nist.gov
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：助听器；助听器（不包括零件和附件）（HS 902140）；质量（ICS03.120），聋哑人和听力受损者的辅助设备（ICS 11.180.15） HS编码：9021.4000　　 ICS编码：11.180,03.120
5.	通报标题：医疗器械；耳、鼻、喉装置；建立非处方助听器语言：英语页数：42 链接网址：
6.	内容简述：拟议规则-美国食品药品监督管理局（FDA、我们或该机构）提议为非处方（OTC）助听器设立一个监管类别，并进行相关修订，以更新助听器的监管框架。具体来说，我们建议定义OTC助听器并制定适用要求；修订现有规则，使其与新的OTC类别保持一致；废除适用于助听器的销售条件；修订助听器的现有标签要求；并更新与申请联邦优先购买权豁免相关的法规，该决定将因助听器要求的变更而过时。此项行动如果最终确定，将更明确地界定处方助听器；但是，它不会改变现有设备类型的分类。在创建OTC助听器监管类别和修订现有规则时，我们打算为这些设备的安全性和有效性提供保证，并促进助听器技术的普及和创新，从而保护和促进公众健康。
7.	目标与理由：用标签标明消费信息；防止出现欺骗行为和保护消费者；保护人类健康或安全；提高质量要求
8.	相关文件： 86联邦公报（FR）58150，2021年10月20日；联邦法规（CFR）第21篇第800、801、808和874部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/html/2021-22473.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf 该拟议规则的编号为FDA-2021-N-0555。摘要文件夹可在https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0555/document的Regulations.gov上获取，且提供了对主要文档和支持文件以及收到的意见的访问途径。还可以通过搜索卷宗号从Regulations.gov访问文件。。要求WTO成员及其利益相关者向美国TBT咨询点提交意见。美国TBT咨询点从WTO成员及其利益相关者处收到的意见将与监管机构共享，如果在评论期内收到，还将提交到Regulations.gov上的摘要中。美国食品药品监督管理局（FDA）、卫生和公众服务（HHS）指南：助听器和个人扩声产品的监管要求；供货通知： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/html/2021-22612.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22612.pdf
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2022年1月18日
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_6684_00_e.pdf