大连标准化公共服务平台|TBT通报

食品药品法规修订提案（药品短缺和断供）

通报时间：2015年6月24日通报类型：正文

内容简述：

食品药品法规修订提案提出药品短缺及断供强制报告制度，为患者、医生及其它医疗利益相关方提供适时可靠和可信信息及加拿大市场所售药品的更精确描述。新的强制报告制度代替现行自愿报告制度。修订提案要求授权持有人向第3方网站报告某些类别药品的短缺与断供，这些药品的短缺或断供可能对加拿大公民的健康和卫生系统产生消极影响。以下是药品类别：受管制药品及物质法一揽表I至V包括的药品；处方药清单列出的药品；法案一揽表D列出的生物药品；法案一揽表C列出的放射性药品；不需要处方即可销售，但只能在医生监督下使用的药品。修订提案规定了向网站报告的所有强制信息，报告时间表，信息必须保持最新要求，及报告药品短缺解决方法要求。还增加了新规定，如果药品连续12个月不在加拿大市场销售，药品的授权持有人必须向加拿大卫生部通报。这些要求适用于所有具备药品识别编码（DIN）的药品。修订提案不影响药品的许可证状态，但提供了加拿大药品市场的精确描述。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/452 2015-06-24 15-3264

技术性贸易壁垒	原文：英语/法语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药和生物制品（ICS: 11.120） HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：食品药品法规修订提案（药品短缺和断供）语言：英语和法语页数：19 链接网址：
6.	内容简述：食品药品法规修订提案提出药品短缺及断供强制报告制度，为患者、医生及其它医疗利益相关方提供适时可靠和可信信息及加拿大市场所售药品的更精确描述。新的强制报告制度代替现行自愿报告制度。修订提案要求授权持有人向第3方网站报告某些类别药品的短缺与断供，这些药品的短缺或断供可能对加拿大公民的健康和卫生系统产生消极影响。以下是药品类别：受管制药品及物质法一揽表I至V包括的药品；处方药清单列出的药品；法案一揽表D列出的生物药品；法案一揽表C列出的放射性药品；不需要处方即可销售，但只能在医生监督下使用的药品。修订提案规定了向网站报告的所有强制信息，报告时间表，信息必须保持最新要求，及报告药品短缺解决方法要求。还增加了新规定，如果药品连续12个月不在加拿大市场销售，药品的授权持有人必须向加拿大卫生部通报。这些要求适用于所有具备药品识别编码（DIN）的药品。修订提案不影响药品的许可证状态，但提供了加拿大药品市场的精确描述。
7.	目标与理由：本法律提案的目的是制定法规规定类别的药品预测或实际短缺及断供强制报告要求。
8.	相关文件：食品药品法规： http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html(英语) http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html(法语)
9.	拟批准日期：修订提案注册之日，注册通报公布在加拿大官方公报第II部分，预计在加拿大官方公报第I部分公布之后12个月拟生效日期：法规注册之后6个月生效
10.	意见反馈截止日期： 2015/09/03
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):