大连标准化公共服务平台|TBT通报

物理医学设备；无创骨生长刺激器的重新分类

通报时间：2020年9月14日通报类型：正文

内容简述：

修订提案；法令提案；征求意见－食品药品管理局（FDA）提出将修订后的三级设备无创骨生长刺激器（产品代码LOF和LPQ），重新分类为II类（特别管控），须在上市前通报。FDA还提出了一个新的设备分类，名称为“无创骨生长刺激器”，以及FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特别管控措施。FDA主动提出这一重新分类。如果最终确定，本法令将把此类设备从III类（上市前批准）重新分类为II类（特别管控），并减少与这些设备相关的监管负担，因为此类设备将不再需要提交上市前批准申请（PMA），但须遵守上市前通报(510(k))要求以及一般和特殊管制。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/1643 2020-09-14 20-6143

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1672]
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他： X
4.	覆盖的产品：无创骨生长刺激器；医疗设备（ICS 11.040）。 HS编码：9018　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：物理医学设备；无创骨生长刺激器的重新分类语言：英语页数：9 链接网址：
6.	内容简述：修订提案；法令提案；征求意见－食品药品管理局（FDA）提出将修订后的三级设备无创骨生长刺激器（产品代码LOF和LPQ），重新分类为II类（特别管控），须在上市前通报。FDA还提出了一个新的设备分类，名称为“无创骨生长刺激器”，以及FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特别管控措施。FDA主动提出这一重新分类。如果最终确定，本法令将把此类设备从III类（上市前批准）重新分类为II类（特别管控），并减少与这些设备相关的监管负担，因为此类设备将不再需要提交上市前批准申请（PMA），但须遵守上市前通报(510(k))要求以及一般和特殊管制。
7.	目标与理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： 2020年8月17日联邦纪事（FR）第85卷第49986页；联邦法规法典（CFR）第21编第890部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-08-17/html/2020-17543.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-08-17/pdf/2020-17543.pdf 修订提案、法令提案、征求意见的文档编号FDA-2020-N-1053。文档文件夹可从法规网站获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2020-N-1053，并提供了主要文件和支持文件及收到的意见。文件也可以通过搜索文档编号从法规网站获取。WTO成员及相关利益方可提交意见至美国TBT咨询点。美国TBT咨询点从WTO成员及相关利益方收到的意见将与监管机构共享，并且如果在评议期内收到意见，还将提交至法规网站文档。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2020/10/16
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):