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欧洲议会和理事会关于修订（EU）第536/2014号法规的法规提案，该法规涉及对在联合王国提供的有关北爱尔兰以及塞浦路斯、爱尔兰和马耳他的研究药物的某些义务的减损（COM（2021年）998终版）

通报时间：2023年2月28日通报类型：正文

内容简述：

通报的措施草案规定了对欧盟制药法的减损，以确保在北爱尔兰、塞浦路斯、马耳他和爱尔兰继续供应和获得药品。在满足某些适用条件后，（EU）第2014/536号法规的修正案将允许从除北爱尔兰以外的英国部分地区进口未经欧盟制造和进口许可的药品。

世界贸易组织	G/TBT/N/EU/875 2023-02-28 22-1871

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药剂学（ICS 11.120） HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：欧洲议会和理事会关于修订（EU）第536/2014号法规的法规提案，该法规涉及对在联合王国提供的有关北爱尔兰以及塞浦路斯、爱尔兰和马耳他的研究药物的某些义务的减损（COM（2021年）998终版）语言：英语页数：8 链接网址：
6.	内容简述：通报的措施草案规定了对欧盟制药法的减损，以确保在北爱尔兰、塞浦路斯、马耳他和爱尔兰继续供应和获得药品。在满足某些适用条件后，（EU）第2014/536号法规的修正案将允许从除北爱尔兰以外的英国部分地区进口未经欧盟制造和进口许可的药品。
7.	目标与理由：本提案的目的是解决与试验药物有关的问题，防止对其供应产生不利影响，从而影响在北爱尔兰、塞浦路斯、爱尔兰和马耳他执行第536/2014号法规（EU）授权的临床试验；保护人类健康或安全
8.	相关文件： 2014年4月16日欧洲议会和理事会关于人类使用的医药产品的临床试验的（EU）第536/2014号法规，并废除了与欧洲经济区相关的EUR Lex-32014R0536-EN-EUR Lex（europa.EU）指令2001/20/EC文本
9.	拟批准日期：2023年第一季度拟生效日期：2023年第一季度或第二季度，自2023年1月31日起追溯申请
10.	意见反馈截止日期：自通报之日起30天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 欧盟委员会， EU-TBT咨询点，传真：+(32) 2 299 80 43, 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可在EU-TBT网站上查阅：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ EUR-Lex - 52021PC0998 - EN - EUR-Lex (europa.eu) https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/22_1849_00_e.pdf

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