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在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，批准临床试验和认证人用和消费产品及其确定程序的卫生技术法规草案

通报时间：2023年2月10日通报类型：正文

内容简述：

本卫生技术法规的目的是在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，为研究中产品的临床试验批准流程，人用产品和消费产品的认证，和ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序提供指南，并提供相应的卫生控制和监督标准。紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，当所有的国内/国外自然人或法人（无论其是否受到公法或私法的约束）要求批准研究中产品的临床试验，或需要注册、重新注册或修订人用产品和消费产品的认证时；以及当这些自然人或法人要求认证、扩展、修订或更新ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序良好行为规范认证时，本卫生技术法规适用。

世界贸易组织	G/TBT/N/ECU/511 2023-02-10 221188

技术性贸易壁垒	原文：西班牙语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 厄瓜多尔如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：国家卫生监管、控制和监督局（ARCSA）厄瓜多尔瓜亚基尔市Av.Francisco de Orellana y Av. SamanesPaseo del Parque5号街区 Ciudadela 电话： (+593-4) 3727 440 网址：www.controlsanitario.gob.ec
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：本卫生技术法规的目的是在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，为研究中产品的临床试验批准流程，人用产品和消费产品的认证以及ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序提供指南，并提供相应的卫生控制和监督标准。在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，当所有的国内/国外自然人或法人（无论其是否受到公法或私法的约束）要求批准研究中产品的临床试验，或需要注册、重新注册或修订人用产品和消费产品的认证时；以及当这些自然人或法人要求认证、扩展、修订或更新ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序良好行为规范认证时，本卫生技术法规适用。 HS编码：9850　　 ICS编码：
5.	通报标题：在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，批准临床试验和认证人用和消费产品及其确定程序的卫生技术法规草案语言：西班牙语页数：15 链接网址：
6.	内容简述：本卫生技术法规的目的是在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，为研究中产品的临床试验批准流程，人用产品和消费产品的认证，和ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序提供指南，并提供相应的卫生控制和监督标准。紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，当所有的国内/国外自然人或法人（无论其是否受到公法或私法的约束）要求批准研究中产品的临床试验，或需要注册、重新注册或修订人用产品和消费产品的认证时；以及当这些自然人或法人要求认证、扩展、修订或更新ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序良好行为规范认证时，本卫生技术法规适用。
7.	目标与理由：消费者信息，贴标签；避免欺骗性行为，注意保护消费者；保护人体健康或安全
8.	相关文件： -
9.	拟批准日期：通报发布后60天及随后时间拟生效日期：采纳后的180天内
10.	意见反馈截止日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 质量分秘书处厄瓜多尔生产、外贸、投资和渔业部地址：Av.Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo 电话：(+593-2) 3948760转接2254 - 2272 电子邮箱： puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec puntocontactoecu@gmail.com jmarino@produccion.gob.ec cyepez@produccion.gob.ec jsanchezc@produccion.gob.ec www.controlsanitario.gob.ec https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/ECU/22_1543_00_s.pdf