大连标准化公共服务平台|TBT通报

医用产品临床试验和上市许可的非临床安全性研究指南修订草案

通报时间：2023年5月24日通报类型：正文

内容简述：

允许药品制造商提交完整的临床前开发计划中的数据，该等数据来自于在任何开发阶段由2种活性物质组合而成的药物的各个成分，同时将其自身局限于对组合本身的短期研究。

世界贸易组织	G/TBT/N/RUS/133 2023-05-24 22-3971

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 俄罗斯如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧亚经济委员会技术法规与认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址：www.eurasiancommission.org
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医用产品 HS编码：30　　 ICS编码：11
5.	通报标题：医用产品临床试验和上市许可的非临床安全性研究指南修订草案语言：俄语页数：1 链接网址：
6.	内容简述：允许药品制造商提交完整的临床前开发计划中的数据，该等数据来自于在任何开发阶段由2种活性物质组合而成的药物的各个成分，同时将其自身局限于对组合本身的短期研究。
7.	目标与理由：国家安全要求；消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；减少贸易壁垒和促进贸易
8.	相关文件：医用产品临床试验和上市许可非临床安全性研究指南修订草案
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2023年6月17日
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 欧亚经济委员会技术法规与认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105347/ria_13052023

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