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修订“药事法”

通报时间：2020年9月1日通报类型：正文

内容简述：

1）澄清药品专利清单注册的审查标准（第50-2条第6款）－当前专利清单的注册要求仅限于基本信息，如是否存在专利申请及与批准事项的直接相关性，因此，针对要注册专利的具体审查标准以及直接相关性证据通过将其委托给子法规来建立。 2）引入限制删除与专利清单有关的营销专有权注册的规定（第50-3条第5款）－如果针对注册专利的专利异议胜诉并获得了独家营销许可，则即使在注册专利权人要求删除注册专利的情况下，也可以通过在营销专有期间维持注册来补充和运行该系统。 3）根据营销专有权，澄清阻止营销的同一产品范围（第50-9条第1款）－根据营销专有许可对同一药品阻止营销的范围应通过澄清在专有营销许可的申请之后批准的药品来确定。 4）与专有营销批准相关的专利项目删除登记受到限制时，免收注册费（第82-2条第1款）－如果在营销专有期间内删除注册受到限制，则即使专利注册人根据第50-3条第5款要求删除注册，专利注册人的义务也应免除。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/914 2020-09-01 20-5951

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。 HS编码：3004　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题：修订“药事法” 语言：韩语页数：7 链接网址：
6.	内容简述： 1）澄清药品专利清单注册的审查标准（第50-2条第6款）－当前专利清单的注册要求仅限于基本信息，如是否存在专利申请及与批准事项的直接相关性，因此，针对要注册专利的具体审查标准以及直接相关性证据通过将其委托给子法规来建立。 2）引入限制删除与专利清单有关的营销专有权注册的规定（第50-3条第5款）－如果针对注册专利的专利异议胜诉并获得了独家营销许可，则即使在注册专利权人要求删除注册专利的情况下，也可以通过在营销专有期间维持注册来补充和运行该系统。 3）根据营销专有权，澄清阻止营销的同一产品范围（第50-9条第1款）－根据营销专有许可对同一药品阻止营销的范围应通过澄清在专有营销许可的申请之后批准的药品来确定。 4）与专有营销批准相关的专利项目删除登记受到限制时，免收注册费（第82-2条第1款）－如果在营销专有期间内删除注册受到限制，则即使专利注册人根据第50-3条第5款要求删除注册，专利注册人的义务也应免除。
7.	目标与理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： MFDS公告No.2020-359（2020年8月20日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):