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食品和药品法规（人乳强化剂）修订案

通报时间：2020年10月16日通报类型：正文

内容简述：

法规提案修订食品和药品法规（FDR），为在加拿大销售的人乳强化剂（HMF）建立一个监管框架。HMF是指添加到人乳中增加其营养价值的食品，以满足因疾病、失调或异常身体状态而存在生理状况的婴儿的特殊需求。目前FDR中没有专门针对这些产品的规定，这意味着适用一般食品监管框架。需要对FDR进行修订，以允许HMF添加维生素、矿物质营养素和氨基酸，并纳入保护使用HMF的弱势群体的健康和安全规定。修订提案为新上市的HMF和经过重大改变的HMF制定上市前提交要求；允许向HMF中添加维生素、矿物质营养素和氨基酸；规定标签要求；并规定了销售条件。制定明确的监管要求将有助于确保加拿大某些弱势婴儿群体持续获得安全和营养充足的HMF食品，使他们能够在医疗监督下在医院外使用，并为希望在加拿大销售或宣传销售此类产品的制造商和进口商提供更大的清晰度。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/621 2020-10-16 20-7141

技术性贸易壁垒	原文：英语/法语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [X] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人乳强化剂；预包装和预制食品（ICS 67.230）。 HS编码：9801　　 ICS编码：67.230
5.	通报标题：食品和药品法规（人乳强化剂）修订案语言：英语和法语页数：12 链接网址：
6.	内容简述：法规提案修订食品和药品法规（FDR），为在加拿大销售的人乳强化剂（HMF）建立一个监管框架。HMF是指添加到人乳中增加其营养价值的食品，以满足因疾病、失调或异常身体状态而存在生理状况的婴儿的特殊需求。目前FDR中没有专门针对这些产品的规定，这意味着适用一般食品监管框架。需要对FDR进行修订，以允许HMF添加维生素、矿物质营养素和氨基酸，并纳入保护使用HMF的弱势群体的健康和安全规定。修订提案为新上市的HMF和经过重大改变的HMF制定上市前提交要求；允许向HMF中添加维生素、矿物质营养素和氨基酸；规定标签要求；并规定了销售条件。制定明确的监管要求将有助于确保加拿大某些弱势婴儿群体持续获得安全和营养充足的HMF食品，使他们能够在医疗监督下在医院外使用，并为希望在加拿大销售或宣传销售此类产品的制造商和进口商提供更大的清晰度。
7.	目标与理由：FDR修订案的目的是通过制定在加拿大销售的此类产品的监管途径，确保依赖HMF的婴儿的健康和安全。由于需要这些产品的婴儿群体的脆弱性，并考虑到法规提案是贸易促进措施，根据第2.10.1条颁布本通报，以加快这些法规的生效；保护人类健康安全。
8.	相关文件： •食品和药品法规（人乳强化剂）修订案：政策文件－2020年秋（11和第12页，英语和法语）
9.	拟批准日期：在加拿大官方公报第II部分公布之日拟生效日期：法规在加拿大官方公报第II部分公布之日生效。目前在加拿大销售的HMF在此日期之后有1年时间符合新法规。
10.	意见反馈截止日期： 2020/11/15
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):