国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月25日

内容简述：

该决议根据ICH Q12指南第4项——上市后变更管理协议（PACMP），为具有合成和半合成活性成分的药物实施上市后许可变更管理协议进行了试点。

目标理由：

保护人类健康或安全

涉及产品：

由两种或两种以上成分组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），这些成分已混合在一起用于治疗或预防用途，未按规定剂量或以盒装形式零售。（HS代码：3003）；由用于治疗或预防用途的混合或未混合产品组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），按规定剂量（包括透皮给药系统形式）或以盒装形式零售。（HS代码：3004）

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月25日

内容简述：

该决议规定了维持已授予的许可的程序和要求，以及在实验基础上提出临时许可紧急使用（AUE）的新请求，以应对2019新型冠状病毒大爆发。 通过EAU的评估和许可程序将仅适用于新疫苗，前提是巴西卫生部指出该等疫苗是支持巴西疫苗接种计划所必需的。 就本决议而言，它认为上市监管机构是世界卫生组织、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）以及英国药品和健康产品管理局的创始成员和常任成员的法规机构。英国（MHRA）。

目标理由：

保护人类健康或安全

涉及产品：

由两种或两种以上成分组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），这些成分已混合在一起用于治疗或预防用途，未按规定剂量或以盒装形式零售。（HS代码：3003）；由用于治疗或预防用途的混合或未混合产品组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），按规定剂量（包括透皮给药系统形式）或以盒装形式零售。（HS代码：3004）

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月25日

内容简述：

该决议载有关于具有抗菌作用的消毒产品的市场许可条件的规定。 该决议将共同市场小组第50/2006号决议纳入国家法律体系。

目标理由：

该决议旨在定义、分类和监管拟上市抗菌产品的市场许可和标签条件；保护人类健康或安全

涉及产品：

肥皂、有机表面活性剂、洗涤制剂、润滑制剂、人造蜡、制备蜡、抛光或擦洗制剂、蜡烛和类似物品、建模膏、“牙科蜡”和石膏基牙科制剂（HS代码）：34）

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国家地区：

巴西

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月25日

内容简述：

该决议载有关于在医疗保健机构中限制使用的含清洁医疗器械指示的含酶洗涤剂的规定。 为了获得本决议所涵盖产品的卫生许可，以下文件必须包含供应商提供的配方中所含所有酶的文档，以告知国际生物化学和分子生物学协会（IUBMB）采用的命名法，包括完整的代码编号和包含属和种的生物起源说明。

目标理由：

该决议旨在确定用于卫生保健机构限制使用的含清洁医疗器械指示的含酶洗涤剂类产品的定义、一般特性、技术和上市许可标签要求，以最大限度地减少对健康的风险；保护人类健康或安全

涉及产品：

有机表面活性剂（肥皂除外）；品目34.01以外的表面活性制剂、洗涤制剂（包括辅助洗涤制剂）和清洁制剂，不论是否含有肥皂。（HS代码）：3402）

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国家地区：

博茨瓦纳

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

本博茨瓦纳标准规定了用于手洗餐具软水或硬水中的液体洗涤剂的特性，以及用于清洁硬表面，如涂漆表面、地板、天花板、瓷砖和塑料瓦以及设备表面的液体洗涤剂的特性。

目标理由：

国家安全要求；保护人类健康或安全；环境保护

涉及产品：

表面活性剂（ICS代码：71.100.40）

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国家地区：

博茨瓦纳

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

本标准规定了塑料材料生产、食品接触塑料制品的涂层和印刷以及后续使用各个阶段的材料要求和使用程序。这包括包装、家用容器、包装材料、器具或任何其他用于食品接触应用的塑料制品。

目标理由：

国家安全要求；消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；环境保护；质量要求

涉及产品：

食品接触用材料和制品（ICS代码）：67.250）

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国家地区：

博茨瓦纳

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

本标准规定了两类洗涤剂-消毒剂的要求，这两种洗涤剂-消毒剂基于稳定的无机氯化物和其他化学试剂（例如相容的表面活性剂和磷酸盐），可与用于无生命表面的水混溶。本标准旨在评估基于通用稳定的无机氯化合物的洗涤剂-消毒剂。示例包括使用次氯酸钙进行稳定的次氯酸钠以及使用碳酸钠和硼酸进行稳定的次氯酸钙。 注1：使用本规范，无法确定未稀释产品的杀菌活性。添加接种物、硬水和无菌脱脂牛奶后，总会产生一定的稀释效果。 注2：如果产品符合测试要求，则可视为其是杀菌产品，但不一定能推断出该产品是适用于特定用途的洗涤剂-消毒剂。

目标理由：

防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康或安全；环境保护；质量要求

涉及产品：

表面活性剂（ICS代码：71.100.40）

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国家地区：

博茨瓦纳

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

1.1本规范包括用于可能会受到人为攻击的建筑物区域的防盗和防破坏玻璃材料的性能要求。 1.2本规范不包括已在制造厂以外的地方进行过处理或打算进行处理的玻璃材料，也不包括老化后玻璃材料的性能要求或防火条件下的防盗和防破坏玻璃材料的性能要求。 注1：附件A给出了根据本规范生产的防盗和防破坏玻璃材料的质量验证指南。 注2：提供（如果相关）用于冲击试验的10块安全玻璃材料样本，需要供应商和采购方之间达成特别协议。

目标理由：

国家安全要求；防止欺骗行为和消费者保护；保护人类健康或安全；质量要求

涉及产品：

建筑玻璃（ICS代码：81.040.20）

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国家地区：

博茨瓦纳

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

本标准规定了两种基于季铵化合物和其他化学剂（例如兼容的表面活性剂和磷酸盐）的洗涤剂-消毒剂的要求，这些洗涤剂可与水混溶，用于清除没有过多污渍的无生命表面本标准旨在评估基于通用型季铵化合物的洗涤剂-消毒剂。季铵化合物是有机取代的铵化合物，其中，氮化合物的化合价为5价。四个被取代的自由基是烷基或杂环基，第五个是阴离子。示例包括溴棕三甲铵、苯扎氯铵和苄索氯铵。 注1：使用本规范，无法确定未稀释产品的杀菌活性。添加接种物、硬水和无菌脱脂牛奶后，总会产生一定的稀释效果。 注2：如果产品符合测试要求，则可视为其具有杀菌作用，但不一定能推断出该产品是适用于特定用途的洗涤剂-消毒剂。

目标理由：

国家安全要求；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康或安全；环境保护

涉及产品：

表面活性剂（ICS代码：71.100.40）

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国家地区：

俄罗斯

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

允许药品制造商提交完整的临床前开发计划中的数据，该等数据来自于在任何开发阶段由2种活性物质组合而成的药物的各个成分，同时将其自身局限于对组合本身的短期研究。

目标理由：

国家安全要求；消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；减少贸易壁垒和促进贸易

涉及产品：

医用产品

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2022年5月24日

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国家地区：

台澎金马单独关税区

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

为了加强保护消费者免受液化石油气钢瓶不安全阀门带来的危害，台湾经济部标准检验局（BSMI）打算修订液化石油气钢瓶阀门检验方案，并更新检验标准。所有此类产品的合格评定程序将为产品认证注册程序（模块II+模块VII）。

目标理由：

保护人类健康或安全

涉及产品：

848140、848180；液化石油气钢瓶阀门

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

拟议规则——食品和药物管理局（FDA、本局或我方）正在拟议一项新法规，修订适用于某些医用气体的现行良好生产规范（CGMP）和上市后安全报告的要求。食品和药物管理局进一步提议制定有关指定医用气体认证的法规，并修订适用于某些医用气体的标签法规。该行动如果最终确定，将明确制造、加工、包装、标签设置或分销某些医用气体的实体的监管义务，并减轻这一领域的监管负担。该拟议规则旨在制定更专门针对医用气体行业的要求。

目标理由：

消费者信息、标签；保护人类健康或安全；质量要求；成本节约和生产力提高

涉及产品：

质量（ICS代码）：03.120）；麻醉、呼吸和复苏（医疗）设备（ICS代码）：11.040.10）

更多内容：

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国家地区：

博茨瓦纳

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

1.1本标准包括建筑物安全玻璃材料在人体撞击伤害（切割或刺穿）方面的性能要求。 1.2本标准包括建筑有机涂层安全玻璃的性能要求，但仅限于玻璃面板的整个区域。 注：关于安全玻璃材料的使用规定，如BOS 611、SANS 10400第N部分和SANS 17所示。

目标理由：

国家安全要求；消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康或安全

涉及产品：

建筑玻璃（ICS代码：81.040.20）

更多内容：

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国家地区：

博茨瓦纳

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

本博茨瓦纳标准规定了一种粉末洗涤剂特性，这种粉末洗涤剂用于在硬水或软水中（手洗和家用洗衣机机洗）清洗棉和/或合成纤维纱线制成的纺织品。

目标理由：

国家安全要求；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康或安全；环境保护；质量要求

涉及产品：

表面活性剂（ICS代码：71.100.40）

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国家地区：

博茨瓦纳

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月24日

内容简述：

1.1本标准本标准包括可能受到枪支攻击的建筑物区域使用的防弹玻璃材料的性能要求。 1.2本标准不包括在规定的时间内保持防弹或耐射击的性能要求。 注1：附件A中注明了应由采购方规定的要求和应由制造商和采购方商定的要求。 注2：附件B中给出了有关防弹玻璃材料质量验证的信息。 注3：提供（如果相关）用于烧成试验的安全玻璃材料的样本需要供需双方达成特别协议。

目标理由：

国家安全要求；防止欺骗行为和消费者保护；保护人类健康或安全；质量要求

涉及产品：

建筑玻璃（ICS代码：81.040.20）

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国家地区：

中国

通报类型：

遗补

通报日期：

2022年5月24日

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国家地区：

博茨瓦纳

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月23日

内容简述：

本标准规定了榫眼锁和门闩、弹簧锁和插销以及相关锁和门闩式家具的材料、基本尺寸、饰面和性能要求。 注1：附件A中列出了买方必须指定的要求。 注2：附件B中提供了有关碰簧销和锁定插销侧载阻力试验的信息。 注3：除认证方案外，评估是否符合4.2.1的要求需要供应商和买方之间达成特殊协议。

目标理由：

国家安全要求；防止欺诈行为和消费者保护；质量要求

涉及产品：

门窗（ICS代码）：91.060.50）

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2022年5月23日

内容简述：

拟议规则——拟议规则变更将推迟一项标准的生效日期，该标准由该部门在行政规则中通过，以实施俄勒冈州众议院法案2062（2021年）。该等规则和立法包括一项针对需求响应型储水式电热水器的标准。该标准要求储水式电热水器符合通信接口标准CTA-2045-A，最初设定为对2022年1月1日或之后制造的设备（热泵热水器和电阻热水器）生效。这一日期是在2020年规章制定期间确定的，并根据俄勒冈修正法（ORS 469.261）的要求，在2021年HB 2062立法会议上予以确认。

目标理由：

防止欺诈行为和保护消费者；环境保护

涉及产品：

电器；能源效率；环境保护（ICS代码）：13.020）；一般家用电器（ICS代码）：97.030）；家用、商用和工业加热设备（ICS代码）：97.100）

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2022年5月23日

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