国家地区：

南非

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月20日

内容简述：

该法规修正案将欧盟果蔬汁行业协会（AIJN）果汁评估行为规范的分析/参考指南编入现行的南非果汁和水果饮料的法规中。

目标理由：

欧盟果蔬汁行业协会（AIJN）行为规范指南的内容将有助于分析果汁的纯正性。

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国家地区：

哥斯达黎加

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月20日

内容简述：

该法规规定供人类消费的果汁和饮料的要求：果肉含量、添加剂、分析和取样方法、标签以及其它附加要求。

目标理由：

保护人类健康和人用食品安全，防止对消费者的欺诈行为并提供有关产品真实性质的信息。

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国家地区：

美国

通报类型：

勘误

通报日期：

2004年10月15日

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国家地区：

捷克共和国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月11日

内容简述：

该法令草案制定供给消费者的食品和烟草制品在包装上、外包装上或在难以分离的组成部分、在附加成分或在食品所附的书面文件上的标签规则和方法。

目标理由：

该法令制定所有类型的供给消费者或餐饮服务业的包装食品和烟草制品的标签方法。

涉及产品：

食品和烟草制品

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国家地区：

捷克共和国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月11日

内容简述：

该修正案特别包括马铃薯质量要求规范并修订有关供人消费的果酱、凝胶剂、桔子和柠檬制成的果酱和加糖栗子酱的指令2001/113/EC，调换上2004年6月10日的指令2004/84/EC。

目标理由：

该法令修正案修订定马铃薯质量要求条款，以及标有"果酱"和"桔子和柠檬制成的果酱"标签的产品（尤其在本

涉及产品：

新鲜水果和蔬菜

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2004年10月8日

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月8日

内容简述：

美国食品药品管理局(FDA)宣布最终法规增加74.2052节至联邦法规法典(CFR)第21篇第74部分以为D&C 2号黑色颜料－一种高纯度炉黑、必需具备美国食品药品管理局批号证明－作为颜色添加剂在以下化妆品中的安全使用作准备：眼线膏、眉笔、眼影膏、眉毛油、唇膏、腮红和口红、化妆品和粉底霜、及指甲油。法规描述了为化妆品颜色添加剂在美国的安全使用而制定的身份、规格、使用及限制、标签和认证要求。

目标理由：

美国食品药品管理局(FDA)认为有理由确定D&C 2号黑色颜料作为颜色添加剂在以下化妆品中申请使用是

涉及产品：

化妆品。

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月8日

内容简述：

加舀大卫生部医疗产品理事会(TPD)旨在更新食品和药品法案中食品和药品法规的一览表F,在一览表F的第I部分增加15种药品,并修改一览表F第I部分目录中的一种药品。 一览表F是一份药品目录,这些药品的销售受控于食品和药品法规的C.01.041至C.01.046部分。一览表F的第I部分列出在加舀大需要处方的人用和畜用药品。第II部分列出需要处方的人用药品,如果标签上注明或如果其形状不适合人用,畜用时不需要处方。对新药的审查和新药在加舀大市场的推广,非常有必要对一览表F进行定期的修订。 新目录 提议将下列15种药品添加进一览表F的第I部分: 1.抗胸腺细胞球蛋白(Anti-thymocyteglobulin)—一种免疫抑制剂。抗胸腺细胞球蛋白(来源于马和兔子)用于减少接受皮肤、心脏、肝脏或骨髓移植的病人的免疫反应。 2.比伐芦丁(Bivalirudin)—一种直接凝血酶抑制剂。比伐芦丁用于防止不稳定性心绞痛病人,尤其是在进行排除心脏血管狭窄区域过程中的凝血。 3.蘀加色罗(Drotrecogin)—一种抗血栓和致纤溶作用的消炎酶。蘀加色罗用于治疗重症脓毒病(与器官功能不全相关联的脓毒病)病人,这种病人死亡的危险很大。 4.Dutasteride—一种I类和II类的甲型还原酵素抑制剂。Dutasteride用于治疗良性前列腺肥大,并用于预防和控制由于前列腺肥大而造成的泌尿系统病症。 5.融合拮抗剂(Enfuvirtide)—一种抗病毒剂和爱滋病毒融合抑制剂。融合拮抗剂Enfuvirtide用于治疗人体免疫系统缺损病毒(HIV)。 6.恩夫韦地(Ertapenem)及其盐类—一种抗生素。厄他培南钠(Ertapenemsodium)用于治疗成年人由于易感细菌引起的某些感染性疾病;例如,复杂的腹腔内感染、尿道感染、皮肤及其组织的感染,以及急性盆腔感染。 7.降胆固醇药(Ezetimibe)—一种能抑制人体肠胆固醇吸收的药。降胆固醇药(Ezetimibe)用于治疗各种脂类(水溶性脂肪和类脂性物质)紊乱的病人。 8.戊聚糖钠(Fondaparinuxsodium)—一种合成的抗栓塞药。戊聚糖钠用于防止血液中血栓的形成,特别是在诸如臀部或膝盖外科手术的整形外科手术后,防止腿部或肺部血管栓塞。 9.福莫特罗(Formoterol)及其盐类—为长效beta-2肾上腺素受体兴奋剂。福莫特罗延胡索酸盐用于治疗哮喘以及慢性阻塞型肺部疾病。 10.左乙拉西坦(Levetiracetam)—一种抗癫痫药。左乙拉西坦用于疾病突然发作,用常规治疗方法控制不理想的癫痫症病人。 11.美莫司(Pimecrolimus)—一种由子囊菌类草内酰胺(ascomycinmacrolactam)衍生出的抑制发炎分泌物细胞浆(非抗体蛋白质)的药。美莫司用于选择使用治疗轻度到中度的遗传性过敏皮炎(皮肤发炎)的病人,这些病人由于潜在的危险,常规治疗被认为是不可取的,或者为那些对常规治疗不敏感或不能忍受常规治疗的病人选择使用。 12.瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)及其盐类—一种类脂(化合)物代谢作用调节药,用于各种脂类紊乱(高血脂)症。瑞舒伐他汀钙用于胆固醇超高或血液中其它脂类超标的病人。 13.红霉酮(Telithromycin)及其盐类和诱导剂—一种抗菌素。红霉酮用于治疗由易感菌引起的选择性感染。 14.去羟肌苷加(Tenofovir)及其盐类和诱导剂—一种抗逆转录酶病毒的药。去羟肌苷加disoproxil延胡索酸盐用于治疗人类免疫缺损病毒(HIV)。 15.前列腺环素衍生物(Treprostinil)及其盐类—一种血管扩张药。前列腺环素衍生物钠用作肺动脉高压治疗药。

目标理由：

保护人类和动物的健康

涉及产品：

需要处方的人用和畜用药品

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月8日

内容简述：

2002 年《农业法案》和《补助拨款法案》(2002拨款案)修订了1946年《农业行销法》以指导农业部长2004年9月30日发布要求零售商通知其消费者所涵盖商品原产国的法规。所涵盖商品包括瘦牛肉（含小牛肉）、瘦羊肉和瘦猪肉；碎牛肉、碎羊肉和碎猪肉；人工养殖的鱼和贝类；野生的鱼和贝类；易腐性农产品；花生；《2004 FY全面拨款法案》 (2004 拨款案)( 公法 108-199)把除野生和人工养殖的鱼和贝类之外的所有涵盖产品的原产国标签(COOL) 的强制实施,推迟到2006年9月30日。由于收到意见而产生的变化和为法规而付出的代价，提案法规公布之后，农业部决定进一步提供机会提出意见。本暂行法规包括定义、消费者通报要求和产品标识、零售商和供应商对涵盖产品中的鱼和贝类的记录保存责任。其它涵盖产品的管理规定将在各自相应的管理行动中制定。

目标理由：

保护人类健康。

涉及产品：

海产品标签。

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国家地区：

加拿大

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月8日

内容简述：

修订柴油机燃料法规中含硫量的提案（下称“法规提案）的目的旨在降低柴油发动机和越野车、火车以及船舶所用的设备排放出的有害排放物。为达此目的，法规提案将规定生产、进口或销售用作这些用途的柴油机燃料的含硫量限量标准。按照2002年7月31日在加舀大官方公报第II部分公布的现行柴油机燃料法规含硫量（通报号：G/TBT/N/CAN/23），现有的此类限量只用于道路车辆用途的柴油机燃料，而对越野车、火车或船舶柴油机燃料的应用未加限制。 　　现行的法规2006年以前对道路车辆柴油机燃料含硫量的限量标准最高为500毫克/千克（毫克/千克），然而，该限量将降低到15毫克/千克。该法规提案将提出从2007年开始对越野车、火车或船舶柴油机燃料实施相同的500毫克/千克限量要求，2010年越野车柴油机燃料的限量降低到15毫克/千克，2012年火车和船舶柴油机燃料的限量降低到15毫克/千克。这些修订对通过降低柴油发动机及设备的有害物质排放，进一步促进环境和人类健康的保护是非常必要的。 　　该法规提案的关键组成部分如下： 　　－　从2007年6月1日起，生产、进口在加舀大使用或销售的越野车、火车或船舶柴油机燃料的含硫量将限定为最高500毫克/千克； 　　－　从2007年10月1日起，在加舀大销售或提供用于在加舀大销售的越野车、火车或船舶柴油机燃料的含硫量将限定为最高500毫克/千克； 　　－　从2010年6月1日起，生产或进口在加舀大使用或销售的越野车柴油机燃料的含硫量将限定为最高15毫克/千克； 　　－　从2010年9月1日起，在加舀大销售或提供用于在加舀大销售的越野车柴油机燃料的含硫量将限定为最高15毫克/千克； 　　－　从2012年6月1日起，生产或进口在加舀大使用或销售的越野车、火车或船舶柴油机燃料的含硫量将限定为最高15毫克/千克；销售或提供用于销售的，在火车机车或船舶上使用的柴油机燃料将保持隶属于500毫克/千克销售限量；并且 　　－　在北部供货区域（在柴油机燃料含硫量法规中所定义），对销售的越野车、火车或船舶柴油机燃料含硫量的500毫克/千克限量将于2008年12月1日生效，然而，对越野车柴油机燃料含硫量在15毫克/千克销售限量将于2011年11月30日后生效。

目标理由：

保护环境和人类健康

涉及产品：

柴油机燃料

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国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月7日

内容简述：

部分修订关于电信设备的法令（OIT）。第2.3条的修正涉及扩充电信设备的定义，如果是以软件限定无线电通讯范围的，则将设备和软件包括在内。第7.1条的修正应归于语言上的修正。第16.k条的修正将测试设备从所有的合格评定中排除。另外一个修正则是最后废除实施型式批准程序，使瑞士法律与欧洲议会和理事会的1999/5/EC指令相协调。在2005年12月30日之前，经型式批准的设备投放市场无须经过新的合格评定程序。

目标理由：

这些修正是由于市场上设备类型的发展（SDR设备），语言上的修正，以及使瑞士法律与1999/5/EC指

涉及产品：

电信设备：无线电通讯设备和电讯终端设备

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国家地区：

瑞士

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月7日

内容简述：

部分修订联邦电信局关于电信设备的法令(OOIT)。该修正涉及到附件1和2的修订。附件1的修正是由于对海上设备的准确定义，提出了附加的基本要求；附件2是由于根据CEPT/ECC决议采用了新的频段，以及无线电干扰法规某些编辑上的修改。

目标理由：

为了跟上欧洲法律的发展， 联邦电信局关于电信设备的法令(OOIT)的附件1必须修订，由于现行无线电干

涉及产品：

电信设备：无线电通讯设备和电讯终端设备

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国家地区：

菲律宾

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月5日

内容简述：

产品标准局(BPS)已经建议实施PNS 14:2004为强制标准。该标准草案撤销并取代PNS 14:1983-未加增塑剂的聚氯乙烯 (uPVC)电气设备导管-规范及其修改案01:1987。在此次修订中，通报如下内容：管道尺寸包括牙槽长度及图1；可选择抗丙酮和水吸收；采用ISO标准中的热转化、抗张强度和延展的测试方法，因此删除附录；添加抽样表3及评价和负荷的测试程序，以取代抽样统计方法。 该标准不适用于起皱和通讯导管。

目标理由：

标准制定了用于保护电线和电缆的未填加增塑剂的聚氯乙烯的详细要求。

涉及产品：

PVC刚性电气设备导管

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国家地区：

澳大利亚

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月5日

内容简述：

对这些法规进行审议，确保其具有相关性和成本效益，而且对安全车辆及部件的进口不会造成壁垒。澳大利亚管理着来自许多国家的商用车辆混合车队，然而原来的法规是在美国法规基础上的，此前审议做出的决议是部分的与欧洲经济委员会（UNECE）采用的法规协调，同意有条件的接受其作为可选标准。有条件的接受表示可能需要对欧洲经济委员会（UNECE）有关车辆的法规进行较小的修订，和/或再测验，使之符合澳大利亚的法规。 目前的审议是寻求通过去除有条件的接受欧洲经济委员会（UNECE）有关车辆法规的大多数条件，达到与欧洲经济委员会（UNECE）更紧密的协调。

目标理由：

保护人的健康和安全：特别是要减少因重型商用车辆制动性能低于标准造成的灾祸和伤害。除此之外，通过与由欧

涉及产品：

所有种类的道路车辆

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国家地区：

澳大利亚

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月5日

内容简述：

对该法规进行审议，确保其具有相关性和成本效益，而且对安全车辆牵引装置的进口不会造成壁垒。目前的审议应通过接受欧洲经济委员会（UNECE）的法规作为可选标准，以达到与欧洲经济委员会（UNECE）的法规更紧密的协调。

目标理由：

保护人的健康和安全：特别是要减少由不合规格的牵引装置失灵所造成的灾祸和伤害。除此之外，通过与欧洲经济

涉及产品：

用于连接卡车和拖车的牵引装置

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国家地区：

美国

通报类型：

遗补

通报日期：

2004年10月5日

更多内容：

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国家地区：

菲律宾

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月5日

内容简述：

本化学控制法令适用于PCBs使用、PCB设备、PCB污染设备、非PCB设备、商业建筑和工业设备中使用的PCB物品和PCB包装（包括电力利用和供给中的使用和拥有）的进口、制造、销售、运输、分配和使用。对此CCO而言，使用包括附带使用设备、部分附带使用设备和可修整使用设备。该CCO还适用于PCB废物的产生、储存、处理和消除，包括合约者、运输者和处置者的这些处理。

目标理由：

人类健康与环境保护。

涉及产品：

聚氯乙烯联苯(PCBs)、PCB设备、PCB污染设备、PCB废物、PCB物品和PCB包装

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国家地区：

美国

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月5日

内容简述：

食品药品管理局（FDA）提议将甲型肝炎病毒（HAV）血清测定仪从第III类（上市前批准）重新分类为第II类（专控）。这些仪器用于测试采自与急性甲型肝炎迹象和症状一致的个人的血样，或确定某个人是否以前感染了甲型肝炎病毒（HAV）。这些抗体测定仪的检测与其它临床实验室研究成果结合，用于在临床实验室诊断急性的或以前感染的甲型肝炎病毒（HAV）。食品药品管理局（FDA）是在审议了由贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter, Inc.）提交的重新分类的请求书后提议采取该行动的。该机构是根据经1976年医疗器材修正案（1976修正案）修订的联邦食品、药品和化妆品法案（法案）、1990年医疗器材安全法案（SMDA），和1997年食品药品管理现代化法案（FDAMA）采取该行动的。有关该问题，在联邦纪事之外，食品药品管理局（FDA）还发表了题为“第II类专控商品指导文件：适用于临床实验室诊断甲型肝炎病毒的甲型肝炎血清测定仪”的第II类专控商品实用性指导文件草案。

目标理由：

保护人类健康

涉及产品：

微生物检测仪器

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国家地区：

菲律宾

通报类型：

正文

通报日期：

2004年10月5日

内容简述：

产品标准局(BPS)已经建议实施PNS 156:2004为强制标准。该标准草案撤销并取代PNS 156:2000- 卫生器具。它制定了一般使用的卫生器具的材料、等级、尺寸、制造与类型的某些特征和尺寸等方面的物理要求和测试方法。同时给出了为保证设备质量良好的检验方法和测试。

目标理由：

为指导生产商、销售商和消费者而制定国家公认的卫生器具标准，以提供供求两者的良好理解，并为卫生器具竞争

涉及产品：

卫生器具 –小便池、坐浴盆、盥洗室和厕所

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国家地区：

挪威

通报类型：

正文

通报日期：

2004年9月29日

内容简述：

正在挪威销售或准备销售的热量表必须具备挪威计量署颁发的型式批准证。热量表还必须具备初次鉴定证明。 经型式批准和鉴定的热量表将遵守附录1和2中规定的最低要求。

涉及产品：

热量表

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