TBT通报
国家地区：
埃及
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月14日
更多内容：
国家地区：
巴西
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月11日
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月11日
内容简述：
根据（EU）第2017/746号法规第9条的规定，本委员会实施法规草案为一些高风险体外诊断医疗器械提供了通用规范，尤其是与性能评估相关的规范。
目标理由：
本实施法规的目的是在不存在统一标准或标准不充分的地区，以及需要解决公共卫生问题的地区，为器械设定统一要求。通用规范（CS）假定符合法规（EU）第2017/746号的相应法律要求。因此，其将极大地促进制造商遵守立法、由公告机构进行评估、由欧盟参考实验室进行测试以及由国家主管部门进行监督的工作。此外，其将促进在欧盟范围内对这些器械进行一致性评估，并实现设备性能的一贯高标准。其将有助于确保高水平的公共卫生和患者安全，以及所有行业参与者的平等竞争环境，以及欧盟内部市场的更好运作。采用通用规范是2017/746号法规（EU）联合实施和准备计划中确定的高度优先行动之一。一旦通用规范可用，根据法规（EU）第2017/746号第48（6）条，通报机构将无义务向专家组提交通用规范涵盖的D类器械的制造商性能评估报告。通用规范还将促进制造商准备技术文件，并加快通报机构的评估。因此，该法案将加快合格评定程序，从而释放公告机构的能力。由于这是与（EU）第2017/746号法规实施相关的主要挑战，应尽快采用通用规范，以缩短评论期；保护人类健康或安全；其他
涉及产品：
体外诊断医疗器械
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月11日
更多内容：
国家地区：
欧盟
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月11日
内容简述：
该措施草案被要求颁布禁止在化妆品中使用消费者安全科学委员会（SCCS）确定为关注依据的某些纳米材料。因此，应修订《化妆品条例》（化妆品中禁用物质清单）附件二，以便在国内市场统一实施禁止使用已确定存在担忧基础的纳米材料的禁令。该法规草案的通过是为了确保欧盟化妆品对人类健康的高度保护。
目标理由：
保护人类健康或安全
涉及产品：
化妆品；化妆品。化妆用品（ICS 71.100.70）
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月11日
内容简述：
该肯尼亚标准规定了木本坚果的法律合规性、责任体系及安全生产要求。 该准则还适用于进口木本坚果产品，并将其投放市场。适用于该行业内的所有参与者，包括但不限于养殖者、苗圃经营者、种植者、营销代理人、运输者、制造商、托运人和货物装卸商。
目标理由：
质量要求
涉及产品：
水果及衍生产品（ICS 67.080.10）
更多内容：
国家地区：
菲律宾
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月11日
内容简述：
发行该指令的目的是表示官方采纳并融合了东南亚国家联盟医疗器械指令，“东南亚国家联盟医疗器械指令（AMDD）附件5——上市后警报系统（PMAS）要求”的附件5规定。
目标理由：
保护人类健康或安全
涉及产品：
医疗设备（ICS 11.040）
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月11日
内容简述：
该肯尼亚标准终稿规定了外用可循环利用的卫生巾（包括可循环利用的月经垫）的要求和测试方法。
目标理由：
质量要求
涉及产品：
其他医疗设备（ICS 11.040.99）
更多内容：
国家地区：
菲律宾
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月11日
内容简述：
该食品和药物管理局公告旨在a）基于食品和药物管理局的公共服务实验室和国家参考实验室的测试能力，提供各种可登记的体外诊断医疗器械的专门清单；和b）针对新冠肺炎检测试剂盒从发行专门的证书，到产品注册证书，以及说明新冠肺炎检测试剂盒产品注册登记的修订后技术要求提供指导。
目标理由：
保护人类健康或安全
涉及产品：
体外诊断医疗器械（ICS:11.100.10）
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月11日
内容简述：
该肯尼亚标准规定了制作校服的要求。其中包括短裤、长裤、衬衫和连衣裙。校服袜子、校服毛衣和羊毛夹克采用适用标准制作。
目标理由：
质量要求
涉及产品：
纺织工业产品（ICS 59.080）
更多内容：
国家地区：
肯尼亚
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月11日
内容简述：
该肯尼亚标准草案规定了新冠肺炎疫情，以及当时卫生部长声明的健康类紧急情况期间，植绒拭子的最低要求、检测方法及其使用。
目标理由：
保护人类健康或安全；质量要求
涉及产品：
一般实验药物（ICS 11.100.01）
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月10日
内容简述：
本卫生技术法规的目的是在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，为研究中产品的临床试验批准流程，人用产品和消费产品的认证，和ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序提供指南，并提供相应的卫生控制和监督标准。 紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，当所有的国内/国外自然人或法人（无论其是否受到公法或私法的约束）要求批准研究中产品的临床试验，或需要注册、重新注册或修订人用产品和消费产品的认证时；以及当这些自然人或法人要求认证、扩展、修订或更新ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序良好行为规范认证时，本卫生技术法规适用。
目标理由：
消费者信息，贴标签；避免欺骗性行为，注意保护消费者；保护人体健康或安全
涉及产品：
本卫生技术法规的目的是在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，为研究中产品的临床试验批准流程，人用产品和消费产品的认证以及ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序提供指南，并提供相应的卫生控制和监督标准。在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，当所有的国内/国外自然人或法人（无论其是否受到公法或私法的约束）要求批准研究中产品的临床试验，或需要注册、重新注册或修订人用产品和消费产品的认证时；以及当这些自然人或法人要求认证、扩展、修订或更新ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序良好行为规范认证时，本卫生技术法规适用。
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月10日
更多内容：
国家地区：
泰国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月10日
更多内容：
国家地区：
沙特阿拉伯
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月10日
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月10日
更多内容：
国家地区：
菲律宾
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月10日
更多内容：
国家地区：
美国
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月10日
更多内容：
国家地区：
厄瓜多尔
通报类型：
遗补
通报日期：
2022年2月10日
更多内容：
国家地区：
丹麦
通报类型：
正文
通报日期：
2022年2月9日
内容简述：
该法律提案规定，对于在公共区域设置的公共充电点或者享受公共补贴的公共充电点，充电点运营商应提供通过支付终端或设备进行电子支付的服务，包括至少提供支付卡读卡器（无论是否具备非接触功能），参见法案第7（1）条。 该法律提案允许功率小于50kW的公共充电点的运营商提供充漫游电服务，无需遵守通过支付卡读卡器付款的基本规定，参见法案第7（2）条和第7（3）条。 充电点运营商可以选择是否提供双向漫游服务，参见法案第8条，或者是否提供枢纽型漫游服务，参见法案第9条。 该法律提案授权交通部长制定相关规定，要求公共充电点运营商在数字显示屏上展示临时充电价格以及购买总价，参见法案第10条。
目标理由：
为了促进丹麦实施2014年10月22日欧洲议会和欧盟理事会关于部署替代燃料基础设施的第2014/94/EU号指令（AFI指令），丹麦计划开放充电市场并制定透明的价格。 上述措施的目的方便电动汽车用户使用单一公共充电点网络，以便按照合理且非歧视性的价格进行临时充电。 因此，如果充电点位于公共区域或者充电点的建设享受公共补贴时，丹麦拟议要求公共充电点的运营商提供多种付款方式，包括快速充电器充电使用的常见支付卡。 交通部认为支付卡是丹麦以及外国电动汽车用户最常用的支付工具。 为了确保丹麦和外国用户在公共区域的公共充电点可以方便且平等地享受充电服务，交通部认为需要制定支付卡读卡器要求。 交通部同时提议功率小于50kW的公共充电点的运营商可以选择提供漫游充电服务，无需遵守通过支付卡读卡器付款的基本规定。 拟议的漫游规定旨在支持AFI指令第4（8）（2）条的实施。 提供漫游服务将有益于电动汽车用户，因为漫游服务让用户能够通过单一客户关系从不同的运营商处开具充电发票，无需直接向充电点运营航支付费用。 交通部同时提议要求公共充电点在电气显示屏展示每千瓦时的定价以及总购买价格。 电子显示屏价格标示规定旨在提高丹麦充电市场的开放性和透明性，支持AFI指令第4（10）条（要求提供具有简单且明确可比性、透明性和非歧视性的充电价格）的实施；消费者信息，标识
涉及产品：
该通报涉及公众可以使用的充电点。
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